Cómo responder a una deficiencia en una inspección según MHRA

Una inspección no es el fin del mundo, pero está claro que es un momento clave para una organización. Tanto por el hecho de que todo salga bien, como por el hecho de que nada salga mal. Como esto no siempre es posible, y puede ser que los inspectores encuentren algún punto a mejorar en […]

Hallazgos frecuentes en Inspecciones. Data Integrity: MHRA

Continuando con la serie de entradas relacionadas con Data Integrity (tenéis el listado al final de la entrada), y continuando con la anterior entrada sobre hallazgos frecuentes en Inspecciones Regulatorias, me centro en los resultados de inspección GCP en temas informáticos y de validación de sistemas. En este caso, un inspector del MHRA comenta en […]

Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)

Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la […]

Análisis de la Guía sobre Data Integrity del MHRA (II)

Siguiendo con el análisis de la guía de integridad de datos del MHRA, voy a proceder a traducir y analizar la segunda parte. La primera parte (enlace) se centraba en cómo debe la organización sentar las bases de la gestión de la integridad de los datos, y cómo hay que entender y realizar los análisis […]

Analizando la guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA (I)

En esta entrada pretendo analizar algunos de los puntos clave de la nueva guía de data integrity de la agencia británica MHRA. La guía es todo un referente, y de las más completas que existen en un apartado, la integridad de datos, que se ha convertido en parte importante de la mayoría de inspecciones. Vamos […]

Análisis de tendencias de desviaciones en inspecciones GDP – Estudio del MHRA

Seguimos con la agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido, que es una de las que más presencia tiene en internet, publicando muchos estudios, normas e incluso un blog muy interesante. En esta ocasión nos centramos en el análisis de las tendencias de las desviaciones que el equipo de inspectores GDP / […]

Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA

La agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido ha presentado una nueva versión de la que, para mí, es una de las mejores guías sobre Data Integrity o Integridad de datos (enlace), si es que no es la mejor, probablemente en conjunto con las de la FDA (guía, explicación) La […]

Anexo 15 GMP / NCF. Errores frecuentes detectados en inspección

Buscando información sobre el Anexo 15 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP / NCF) sobre Cualificación y Validación, cuya última versión entró en vigor el 1 de octubre de 2015, me he encontrado una interesante presentación en la que un inspector del MHRA británico expone las principales novedades de dicho Anexo 15. Si bien […]