Uniendo fuerzas con AFA – TDV

Los que vais siguiendo el blog con asiduidad habréis notado, de un tiempo a esta parte, un descenso en la cantidad de entradas publicadas. Esto es debido a que desde hace unos meses he estado trabajando en un proyecto muy interesante, un auténtico reto. He trabajado en conjunto con el equipo de profesionales de Asociación […]

Resultados de Inspecciones: ANVISA (Brasil)

En esta entrada se analiza un interesante artículo con resultados de inspecciones realizadas por ANVISA (Brasil). Como se indica en el abstract, la circulación de medicamentos de mala calidad, especialmente en los países en desarrollo, es un problema de salud pública. El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es esencial para garantizar la […]

Cómo afrontar con éxito un cambio normativo

Ante un cambio de normativa que pueda influir en nuestra organización, es interesante trazar un plan que minimice los riesgos asociados y permita una suave y eficiente transición, cuyo impacto sea más parecido al de una pluma posándose en el suelo que al de un piano cayendo desde un quinto piso. Ejemplos podrían ser el […]

Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios

Introducción. Cuando nos referimos a auditorías dentro del entorno farmacéutico, garantizar la integridad del producto a lo largo de la cadena de suministro es, sin duda, uno de los mayores retos a los que se enfrentan los fabricantes. Esto es así por varios conceptos, pero intuitivamente, hay una pérdida de control del producto al realizarse estas […]

Farmafórum y CGMPS.net

Hace tiempo que me preguntáis por privado acerca de cuáles son los mejores cursos In company para el sector farmacéutico. La verdad que la oferta es amplía, y no es fácil decidirse por una u otra opción. Por mi parte, andaba detrás de alguna colaboración para poder mejorar y expandir el blog y acercaros contenido […]

FDA Warning Letter: Análisis de riesgos

Como bien sabéis, soy partidario de realizar revisiones periódicas de las bases de datos de la FDA y la EMA de cara a poder, por una parte, estar enterados de las tendencias en cuanto a hallazgos críticos por parte de ambas agencias como, por otra parte, poder incorporar mejoras en nuestros procesos y anticipar posibles […]

Blockchain y Pharma

Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación práctica. En esta entrada, analizo un artículo publicado en el Environmental Research and  Public Health (enlace) que analiza un caso práctico de aplicación de Blockchain, con el objetivo de garantizar la cadena de suministro farmacéutico, concretamente a partir de […]

Ideas para mejorar el departamento de calibraciones

Calibración de equipos. La experiencia de General Electric. Estoy suscrito a varios boletines de Google Scholar, en los que recibo de manera periódica actualizaciones sobre estudios de aquellos temas que considero interesantes, como calidad, GxPs, validaciones, nutrición, salud, etc. Casi todos son interesantes, pero de vez en cuando me encuentro con artículos realmente sorprendentes y […]

Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana

“Si conoces al enemigo y te conoces a ti mismo, no temas el resultado de cien batallas; si te conoces a ti mismo, pero no conoces al enemigo, por cada batalla ganada perderás otra; si no conoces al enemigo ni a ti mismo, perderás cada batalla.” El arte de la guerra, Sun Tzu Siguiendo con […]