El ciclo de vida de los datos en Data Integrity

Varias guías regulatorias GMP sobre la integridad de los datos exigen que los laboratorios o fabricantes comprendan el ciclo de vida de los datos de sus procesos. Sin embargo, en estos documentos se presentan definiciones poco precisas acerca de lo que podemos considerar como el ciclo de vida de los datos. ¿Cómo podemos interpretar fácilmente […]

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La integridad de datos como generador de valor. Nuevas guías de referencia sobre Data Integrity.

La integridad de los datos o data integrity en good manufacturing practices (pero también en general) no es un tema menor. Es algo muy serio e importante. Detrás de unos datos fiables hay una empresa confiable. Y no hay que olvidar que lo que mueve la economía, a los inversores, es la confiabilidad. De sistemas jurídicos, […]

Ideas útiles sobre gestión del cambio en la industria farmacéutica para aplicar a cualquier negocio

En la industria farmacéutica, la gestión del cambio es un elemento crítico. Lo es porque para garantizar la pureza, calidad y seguridad de sus productos, los procesos se han de diseñar de manera muy sólida destinando grandes cantidades de recursos. No hemos de olvidar que son productos que se consumen generalmente por personas enfermas, débiles, por […]

La importancia de las GDP. Introducción.

Nueva entrada en el blog de AFA (enlace). En esta ocasión, escribimos sobre las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD / GDP). Esta norma es la evolución lógica complementaria de las NCF / GMP. Es importante mantener la calidad y seguridad durante la producción, pero también lo es mantener los estándares durante […]

10 lecciones de las GMP que puedes aplicar a tu vida o negocio

Las Normas de Correcta Fabricación o GMP por sus siglas en inglés (Good Manufacturing Practices) son unos estándares que se implementaron para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos farmacéuticos que se fabrican en todo el mundo. En el pasado hubo una serie de problemas graves relacionados con problemas de fabricación de medicamentos […]

7 áreas a considerar para implementar efectivamente las GMP en tu organización

En esta nueva entrada en el blog de AFA (enlace) cerramos el círculo recomendando las 7 áreas clave a considerar para adaptarnos al cambio de paradigma en las GMP / NCF / GxP (Normas de Correcta Fabricación / Good Manufacturing Practices) que comentamos en entradas anteriores (enlace, enlace, enlace). De nuevo recordar que los recursos […]

4 cambios clave para adaptarte a las GMP

En esta nueva entrada en el blog de AFA (enlace) analizamos qué cambios hay que realizar en cada una de las áreas clave de la empresa para adaptarnos al cambio de paradigma en las GMP que comentamos en entradas anteriores (enlace, enlace). En primer lugar, destacamos que los recursos son limitados, y que hay que […]

Uniendo fuerzas con AFA – TDV

Los que vais siguiendo el blog con asiduidad habréis notado, de un tiempo a esta parte, un descenso en la cantidad de entradas publicadas. Esto es debido a que desde hace unos meses he estado trabajando en un proyecto muy interesante, un auténtico reto. He trabajado en conjunto con el equipo de profesionales de Asociación […]

Resultados de Inspecciones: ANVISA (Brasil)

En esta entrada se analiza un interesante artículo con resultados de inspecciones realizadas por ANVISA (Brasil). Como se indica en el abstract, la circulación de medicamentos de mala calidad, especialmente en los países en desarrollo, es un problema de salud pública. El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es esencial para garantizar la […]