GDP – Errores comunes, actores implicados y ejemplos

En el blog de AFA (Asociación Fórum Auditorías) seguimos creando sinergias entre su mágnifico equipo auditor y yo mismo, y avanzamos en el análisis de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP / BPD). Es importante hacer un análisis completo del problema para poder encontrar soluciones. Como dicen que dijo Albert Einstein: “Ningún problema puede ser […]

La importancia de las GDP. Introducción.

Nueva entrada en el blog de AFA (enlace). En esta ocasión, escribimos sobre las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD / GDP). Esta norma es la evolución lógica complementaria de las NCF / GMP. Es importante mantener la calidad y seguridad durante la producción, pero también lo es mantener los estándares durante […]

Cómo afrontar con éxito un cambio normativo

Ante un cambio de normativa que pueda influir en nuestra organización, es interesante trazar un plan que minimice los riesgos asociados y permita una suave y eficiente transición, cuyo impacto sea más parecido al de una pluma posándose en el suelo que al de un piano cayendo desde un quinto piso. Ejemplos podrían ser el […]

Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios

Introducción. Cuando nos referimos a auditorías dentro del entorno farmacéutico, garantizar la integridad del producto a lo largo de la cadena de suministro es, sin duda, uno de los mayores retos a los que se enfrentan los fabricantes. Esto es así por varios conceptos, pero intuitivamente, hay una pérdida de control del producto al realizarse estas […]

La importancia de la auditoría en Buenas Prácticas de Distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la industria farmacéutica – Artículo Farmaespaña Industrial

Me complace presentaros la colaboración con Farmaespaña Industrial en el número de la revista de Marzo-Abril. En este número he escrito un artículo sobre la importancia de la auditoría en BPD dentro del proceso de cualificación de proveedores. Os dejo el enlace a la revista, donde podréis encontrar este artículo en las páginas 38 a […]

Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs

La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) es una Dirección del Consejo de Europa que remonta sus orígenes y estatutos al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea. Los signatarios del Convenio – 37 Estados miembros y la Unión […]

Hallazgos frecuentes en Inspecciones. Data Integrity: MHRA

Continuando con la serie de entradas relacionadas con Data Integrity (tenéis el listado al final de la entrada), y continuando con la anterior entrada sobre hallazgos frecuentes en Inspecciones Regulatorias, me centro en los resultados de inspección GCP en temas informáticos y de validación de sistemas. En este caso, un inspector del MHRA comenta en […]

Data Integrity. Principales hallazgos de las autoridades en inspecciones.

Como parte del monográfico sobre Data Integrity o Integridad de datos, que podéis encontrar en este mismo blog, paso a comentar algunos de los últimos hallazgos publicados por las principales agencias regulatorias que hacen públicos los datos. FDA: En los últimos años, la FDA estadounidense ha observado cada vez más incumplimientos de las buenas prácticas […]

Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)

Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la […]