FDA Warning Letter: Análisis de riesgos

Como bien sabéis, soy partidario de realizar revisiones periódicas de las bases de datos de la FDA y la EMA de cara a poder, por una parte, estar enterados de las tendencias en cuanto a hallazgos críticos por parte de ambas agencias como, por otra parte, poder incorporar mejoras en nuestros procesos y anticipar posibles […]

Blockchain y Pharma

Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación práctica. En esta entrada, analizo un artículo publicado en el Environmental Research and  Public Health (enlace) que analiza un caso práctico de aplicación de Blockchain, con el objetivo de garantizar la cadena de suministro farmacéutico, concretamente a partir de […]

Cómo responder a una deficiencia en una inspección según MHRA

Una inspección no es el fin del mundo, pero está claro que es un momento clave para una organización. Tanto por el hecho de que todo salga bien, como por el hecho de que nada salga mal. Como esto no siempre es posible, y puede ser que los inspectores encuentren algún punto a mejorar en […]

Data Integrity. Principales hallazgos de las autoridades en inspecciones.

Como parte del monográfico sobre Data Integrity o Integridad de datos, que podéis encontrar en este mismo blog, paso a comentar algunos de los últimos hallazgos publicados por las principales agencias regulatorias que hacen públicos los datos. FDA: En los últimos años, la FDA estadounidense ha observado cada vez más incumplimientos de las buenas prácticas […]

Análisis de tendencias de desviaciones en inspecciones GDP – Estudio del MHRA

Seguimos con la agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido, que es una de las que más presencia tiene en internet, publicando muchos estudios, normas e incluso un blog muy interesante. En esta ocasión nos centramos en el análisis de las tendencias de las desviaciones que el equipo de inspectores GDP / […]

Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA

La agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido ha presentado una nueva versión de la que, para mí, es una de las mejores guías sobre Data Integrity o Integridad de datos (enlace), si es que no es la mejor, probablemente en conjunto con las de la FDA (guía, explicación) La […]

Classification of Suppliers according to their criticality (A-B-C) or associated risk

It is useful to classify suppliers according to their associated risk (Good Manufacturing Practice (GMPs, cGMPs, Part III, ICH Q10). Concepts such as QRM (Quality Risk Management), risk analysis, Failure mode and effects analysis (FMEA), and also, why not, economic, technical and logistical aspects, should be part of the study in order to make it […]

Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.

Azar es una palabra vacía de sentido, nada puede existir sin causa. (Voltaire) Identificar la causa raíz ante un problema es un hecho básico que nos va a permitir registrar y clasificar la incidencia adecuadamente y, principalmente, garantizar la no recurrencia del problema. Como ya nos indicó Mr.Deming en la entrada sobre el enfoque PDCA (te […]

¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…

No todos los procesos o proveedores tienen el mismo riesgo asociado. Piensa en ello. Seguro que sabes qué proveedor es más importante para tu proceso, o hay otro que parece no ser muy de confianza. Tienes una clasificación mental de tus proveedores en A-B-C. Si esto es así, y no lo haces ya, ¿a qué […]