Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.

En esta Warning Letter de la FDA, publicada recientemente, se analizan tanto temas de Data Integrity como deficiencias a la hora de responder a la autoridad. He pensado que es buena idea analizarla en detalle. Os dejo los resultados: No se ejerce suficiente control sobre los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado o […]

Hallazgos frecuentes en inspecciones: Health Canada

Siguiendo con la serie de entradas en el blog sobre hallazgos frecuentes en observaciones, hoy analizo el caso de Health Canada. El Ministerio de Salud de Canadá es responsable de ayudar a los canadienses a mantener y mejorar su salud. Garantiza el acceso a servicios de salud de alta calidad y trabaja para reducir los […]

Data Integrity. Principales hallazgos de las autoridades en inspecciones.

Como parte del monográfico sobre Data Integrity o Integridad de datos, que podéis encontrar en este mismo blog, paso a comentar algunos de los últimos hallazgos publicados por las principales agencias regulatorias que hacen públicos los datos. FDA: En los últimos años, la FDA estadounidense ha observado cada vez más incumplimientos de las buenas prácticas […]

Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)

Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la […]

Análisis de la Guía sobre Data Integrity del MHRA (II)

Siguiendo con el análisis de la guía de integridad de datos del MHRA, voy a proceder a traducir y analizar la segunda parte. La primera parte (enlace) se centraba en cómo debe la organización sentar las bases de la gestión de la integridad de los datos, y cómo hay que entender y realizar los análisis […]

Analizando la guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA (I)

En esta entrada pretendo analizar algunos de los puntos clave de la nueva guía de data integrity de la agencia británica MHRA. La guía es todo un referente, y de las más completas que existen en un apartado, la integridad de datos, que se ha convertido en parte importante de la mayoría de inspecciones. Vamos […]

Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA

La agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido ha presentado una nueva versión de la que, para mí, es una de las mejores guías sobre Data Integrity o Integridad de datos (enlace), si es que no es la mejor, probablemente en conjunto con las de la FDA (guía, explicación) La […]