Anexo 15 GMP / NCF. Errores frecuentes detectados en inspección

Buscando información sobre el Anexo 15 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP / NCF) sobre Cualificación y Validación, cuya última versión entró en vigor el 1 de octubre de 2015, me he encontrado una interesante presentación en la que un inspector del MHRA británico expone las principales novedades de dicho Anexo 15. Si bien […]

La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.

Cuando hablamos de cGMP, EU GMP o cualquier otra normativa basada en Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices, uno de los pilares claves para autosostener un sistema de Calidad es un sólido programa de Auditorías Internas o Autoinspecciones. Como muestra de su importancia, se le dedica un capítulo completo. Las autoinspecciones se deben […]