Farmafórum y CGMPS.net

Hace tiempo que me preguntáis por privado acerca de cuáles son los mejores cursos In company para el sector farmacéutico. La verdad que la oferta es amplía, y no es fácil decidirse por una u otra opción. Por mi parte, andaba detrás de alguna colaboración para poder mejorar y expandir el blog y acercaros contenido […]

FDA Warning Letter: Análisis de riesgos

Como bien sabéis, soy partidario de realizar revisiones periódicas de las bases de datos de la FDA y la EMA de cara a poder, por una parte, estar enterados de las tendencias en cuanto a hallazgos críticos por parte de ambas agencias como, por otra parte, poder incorporar mejoras en nuestros procesos y anticipar posibles […]

La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)

En la primera parte sobre las herramientas para definir y tratar correctamente las desviaciones en un sistema de calidad (enlace) definimos lo que es una desviación, como diferenciar incidente de desviación y la clasificación de las desviaciones en función del riesgo asociado, como crítica, mayor y menor. En la segunda parte veremos como tratar las […]

El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría

El Site Master File (SMF) o Memoria Técnica es un documento que han de tener disponible los laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores), (según artículo 7 del Real Decreto 824/2010 de 25 de junio), los fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico, (según artículo 23 del mismo real decreto); así como los laboratorios titulares […]

Quién fue Edwards Deming y cómo puede ayudarte a mejorar tu sistema de calidad

“En la carrera por la Calidad, no hay línea de meta” David T. Kearns. Si trabajas en el área de Calidad, seguramente en algún momento de tu vida habrás escuchado el nombre de Deming. Si no es así, vamos a presentarlo rápidamente y ver qué ha hecho por el mundo de la Calidad y porqué […]

¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…

No todos los procesos o proveedores tienen el mismo riesgo asociado. Piensa en ello. Seguro que sabes qué proveedor es más importante para tu proceso, o hay otro que parece no ser muy de confianza. Tienes una clasificación mental de tus proveedores en A-B-C. Si esto es así, y no lo haces ya, ¿a qué […]

Cuando ISO 9001:2015 encontró a GMP

“Cuando te das cuenta que quieres pasar el resto de tu vida con una persona, quieres que el resto de tu vida empiece lo antes posible”. Cuando Harry encontró a Sally, 1989. En las últimas semanas he tenido la oportunidad de ir desgranando hasta el más mínimo detalle la norma ISO 9001:2015. Hace muchos años […]

Checklist de auditoría ISO 9001:2015 ya disponible

He diseñado un checklist de auditoría de cara a poder preparar con garantías la certificación ISO 9001:2015, o bien para poder realizar y justificar auditorías internas de seguimiento de la norma. Una buena herramienta para auditores ISO 9001 con más de 50 páginas y notas de soporte a la auditoría. Incluirá una versión mejorada que […]

Las auditorías… ¿anunciadas o por sorpresa?

Recientemente, durante un “tour” de auditorías (programadas), tuve una interesante conversación con un importante Responsable de Calidad sobre qué era mejor, si anunciar las auditorías (en este caso internas) o bien realizarlas por sorpresa evitando así cualquier tipo de preparación de la misma o manipulación de datos. Él sostenía que desde que habían cambiado el […]

La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.

Cuando hablamos de cGMP, EU GMP o cualquier otra normativa basada en Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices, uno de los pilares claves para autosostener un sistema de Calidad es un sólido programa de Auditorías Internas o Autoinspecciones. Como muestra de su importancia, se le dedica un capítulo completo. Las autoinspecciones se deben […]