Blockchain y Pharma

Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación práctica. En esta entrada, analizo un artículo publicado en el Environmental Research and  Public Health (enlace) que analiza un caso práctico de aplicación de Blockchain, con el objetivo de garantizar la cadena de suministro farmacéutico, concretamente a partir de […]

Hallazgos frecuentes en Inspecciones. Data Integrity: MHRA

Continuando con la serie de entradas relacionadas con Data Integrity (tenéis el listado al final de la entrada), y continuando con la anterior entrada sobre hallazgos frecuentes en Inspecciones Regulatorias, me centro en los resultados de inspección GCP en temas informáticos y de validación de sistemas. En este caso, un inspector del MHRA comenta en […]

Data Integrity. Principales hallazgos de las autoridades en inspecciones.

Como parte del monográfico sobre Data Integrity o Integridad de datos, que podéis encontrar en este mismo blog, paso a comentar algunos de los últimos hallazgos publicados por las principales agencias regulatorias que hacen públicos los datos. FDA: En los últimos años, la FDA estadounidense ha observado cada vez más incumplimientos de las buenas prácticas […]

Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)

Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la […]

Análisis de la Guía sobre Data Integrity del MHRA (II)

Siguiendo con el análisis de la guía de integridad de datos del MHRA, voy a proceder a traducir y analizar la segunda parte. La primera parte (enlace) se centraba en cómo debe la organización sentar las bases de la gestión de la integridad de los datos, y cómo hay que entender y realizar los análisis […]

Analizando la guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA (I)

En esta entrada pretendo analizar algunos de los puntos clave de la nueva guía de data integrity de la agencia británica MHRA. La guía es todo un referente, y de las más completas que existen en un apartado, la integridad de datos, que se ha convertido en parte importante de la mayoría de inspecciones. Vamos […]

Nueva guía sobre Data Integrity de la agencia MHRA

La agencia regulatoria MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido ha presentado una nueva versión de la que, para mí, es una de las mejores guías sobre Data Integrity o Integridad de datos (enlace), si es que no es la mejor, probablemente en conjunto con las de la FDA (guía, explicación) La […]

¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…

No todos los procesos o proveedores tienen el mismo riesgo asociado. Piensa en ello. Seguro que sabes qué proveedor es más importante para tu proceso, o hay otro que parece no ser muy de confianza. Tienes una clasificación mental de tus proveedores en A-B-C. Si esto es así, y no lo haces ya, ¿a qué […]

FDA aplicará el análisis de riesgos para determinar la frecuencia de inspecciones

La FDA propone variar la frecuencia de inspecciones para fabricantes de productos biológicos basándose en criterios de análisis de riesgos. Se concluye a partir de la recomendación realizada por la FDASIA (the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act). Básicamente viene a aplicar principios de lógica y optimización en la asignación de recursos (limitados, […]