Tag Archives: AEMPS

The Regulatory Compliance. It’s really important to be updated.

Laws are alive. They are constantly changing. I’ve found in more than one occasion that auditees has obsolete regulatory books and, therefore, their Quality System has not been updated. We are in the Century 21th. And it’s easy and free to Access to information via Internet. Pharma companies should not invest a big amount of […]

Guías Técnicas OMS/WHO – Complemento y ampliación de las GDPs / BPD

La semana pasada llegaron a mis manos unas guías de la OMS/WHO, un total de 16 suplementos (Technical Supplement to WHO Technical Report Series, NO.961, 2011) que vienen a profundizar en su Anexo 9, Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products, editado con fecha de Agosto de 2014. Sirven […]

La importancia de la Certificación, Evaluación y Homologación de los Proveedores en un entorno farmacéutico.

La legislación, ese marco que limita y regula las actividades, indica que las empresas farmacéuticas deben certificar que sus proveedores son aptos, conocer la procedencia, incluso primaria, de todos los materiales y principios activos que utiliza para la producción, así como de los servicios asociados. Podemos encontrar referencias legislativas a la Certificación de los Proveedores […]