Guía para la preparación de la Memoria Técnica – Site Master File

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Documento en Word que sirve como guía o plantilla para redactar correctamente un Site Master File (SMF) o Memoria Técnica, en base a los requerimientos normativos vigentes por la EMA y la AEMPS. Basada en la guía PIC/S de elaboración de un Site Master File en normativa GMP / NCF

Descripción

El Site Master File (SMF) o Memoria Técnica es un documento GMP incluido en la Parte III de las Normas de Correcta Fabricación (NCF / GMP) y que, entre otras funciones, es de utilidad a los equipos inspectores para preparar y conducir las inspecciones.

El documento para descarga es un archivo Microsoft Word que adapta los diferentes puntos de la normativa y permite modificación según consideremos para adaptarlo a nuestro Sistema de Calidad. Sirve, por tanto, como base o esqueleto para poder incorporarlo al sistema de calidad.

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