La semana pasada llegaron a mis manos unas guías de la OMS/WHO, un total de 16 suplementos (Technical Supplement to WHO Technical Report Series, NO.961, 2011) que vienen a profundizar en su Anexo 9, Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products, editado con fecha de Agosto de 2014. Sirven […]

A la hora de redactar un documento en el que se recoja la información relevante obtenida durante una auditoría, hay una serie de puntos que se han de considerar en su conjunto como claves. Un informe ha de ser:  Veraz: Sólo escribiremos aquello de lo que estemos absolutamente seguros, lo que no estemos seguros o […]

Las Ética en las Auditorías. Cuando hacemos auditorías o cuando las recibimos, indistintamente, hay un concepto que debemos tener siempre presente. La ética de la auditoría. Se espera en ambos casos que los auditores sean éticos con respecto a su comportamiento. Así mismo, se espera que las respuestas sean sinceras y por tanto esta ética […]

Como he comentado en alguna publicación anterior, cada vez son más las empresas que se decantan por externalizar algunos de sus servicios no centrales, con el fin de reducir los costes fijos, mejorar la flexibilidad interna y adaptarse mejor a los cambios en la demanda del mercado. La razón es clara. Si pagas por un […]

Las empresas frecuentemente han de operar en estrictos entornos regulatorios nacionales e internacionales. Un ejemplo son las empresas farmacéuticas, que deben cumplir con las regulaciones nacionales de su país, de la Unión Europea, y generalmente las leyes de los países donde van a comercializar sus productos. En muchas ocasiones, son objeto de inspecciones por las […]

Los que diariamente lidiamos con normativas y trabajamos en entornos regulados, documentos, registros, archivos, validaciones, etc. lo último que queremos al salir por la puerta de la empresa es tener que pensar en la misma línea. Sin embargo, aprovechar la inercia laboral en nuestra vida social, personal y familiar puede reportarnos algún que otro beneficio […]

Como comentaba en la primera entrada del blog, es útil realizar una clasificación de los proveedores según su riesgo asociado (Normas de Correcta Fabricación, cGMPs, Anexo 20, ICH Q10). Conceptos como QRM (Quality Risk Management), análisis de riesgos, Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), y también, por qué no, aspectos económicos, técnicos, logísticos, deberán […]