Como bien sabéis, soy partidario de realizar revisiones periódicas de las bases de datos de la FDA y la EMA de cara a poder, por una parte, estar enterados de las tendencias en cuanto a hallazgos críticos por parte de ambas agencias como, por otra parte, poder incorporar mejoras en nuestros procesos y anticipar posibles… Continue reading FDA Warning Letter: Análisis de riesgos
Blockchain y Pharma
Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación práctica. En esta entrada, analizo un artículo publicado en el Environmental Research and Public Health (enlace) que analiza un caso práctico de aplicación de Blockchain, con el objetivo de garantizar la cadena de suministro farmacéutico, concretamente a partir de… Continue reading Blockchain y Pharma
Ideas para mejorar el departamento de calibraciones
Calibración de equipos. La experiencia de General Electric. Estoy suscrito a varios boletines de Google Scholar, en los que recibo de manera periódica actualizaciones sobre estudios de aquellos temas que considero interesantes, como calidad, GxPs, validaciones, nutrición, salud, etc. Casi todos son interesantes, pero de vez en cuando me encuentro con artículos realmente sorprendentes y… Continue reading Ideas para mejorar el departamento de calibraciones
Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana
“Si conoces al enemigo y te conoces a ti mismo, no temas el resultado de cien batallas; si te conoces a ti mismo, pero no conoces al enemigo, por cada batalla ganada perderás otra; si no conoces al enemigo ni a ti mismo, perderás cada batalla.” El arte de la guerra, Sun Tzu Siguiendo con… Continue reading Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana
Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.
En esta Warning Letter de la FDA, publicada recientemente, se analizan tanto temas de Data Integrity como deficiencias a la hora de responder a la autoridad. He pensado que es buena idea analizarla en detalle. Os dejo los resultados: No se ejerce suficiente control sobre los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado o… Continue reading Análisis de una Warning Letter de la FDA. Data Integrity.
Cómo validar una hoja de cálculo Excel
En añadido a lo comentado en el post sobre las guías EDQM para validar sistemas y hojas Excel (enlace) y debido a algunas cuestiones que he ido recibiendo en estos días, voy a intentar resumir en una entrada del blog los condicionantes mínimos para afrontar con garantías una validación de una hoja de cálculo, por… Continue reading Cómo validar una hoja de cálculo Excel
Cómo responder a una deficiencia en una inspección según MHRA
Una inspección no es el fin del mundo, pero está claro que es un momento clave para una organización. Tanto por el hecho de que todo salga bien, como por el hecho de que nada salga mal. Como esto no siempre es posible, y puede ser que los inspectores encuentren algún punto a mejorar en… Continue reading Cómo responder a una deficiencia en una inspección según MHRA
La importancia de la auditoría en Buenas Prácticas de Distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la industria farmacéutica – Artículo Farmaespaña Industrial
Me complace presentaros la colaboración con Farmaespaña Industrial en el número de la revista de Marzo-Abril. En este número he escrito un artículo sobre la importancia de la auditoría en BPD dentro del proceso de cualificación de proveedores. Os dejo el enlace a la revista, donde podréis encontrar este artículo en las páginas 38 a… Continue reading La importancia de la auditoría en Buenas Prácticas de Distribución dentro del proceso de cualificación de proveedores en la industria farmacéutica – Artículo Farmaespaña Industrial
Hallazgos frecuentes en inspecciones: Health Canada
Siguiendo con la serie de entradas en el blog sobre hallazgos frecuentes en observaciones, hoy analizo el caso de Health Canada. El Ministerio de Salud de Canadá es responsable de ayudar a los canadienses a mantener y mejorar su salud. Garantiza el acceso a servicios de salud de alta calidad y trabaja para reducir los… Continue reading Hallazgos frecuentes en inspecciones: Health Canada
Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs
La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) es una Dirección del Consejo de Europa que remonta sus orígenes y estatutos al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea. Los signatarios del Convenio – 37 Estados miembros y la Unión… Continue reading Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs