Azar es una palabra vacía de sentido, nada puede existir sin causa. (Voltaire) Identificar la causa raíz ante un problema es un hecho básico que nos va a permitir registrar y clasificar la incidencia adecuadamente y, principalmente, garantizar la no recurrencia del problema. Como ya nos indicó Mr.Deming en la entrada sobre el enfoque PDCA (te… Continue reading Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.
Category: Uncategorized
Las guías PIC/S: una excelente herramienta para la industria.
La Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), que se fundó en 1995 como una extension del Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) de 1970, es una organización de cooperación entre Agencias Regulatorias que emite recomendaciones en el campo de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP / NCF) de medicamentos tanto para uso humano como veterinario. Actualmente la componen autoridades sanitarias… Continue reading Las guías PIC/S: una excelente herramienta para la industria.
Quién fue Edwards Deming y cómo puede ayudarte a mejorar tu sistema de calidad
“En la carrera por la Calidad, no hay línea de meta” David T. Kearns. Si trabajas en el área de Calidad, seguramente en algún momento de tu vida habrás escuchado el nombre de Deming. Si no es así, vamos a presentarlo rápidamente y ver qué ha hecho por el mundo de la Calidad y porqué… Continue reading Quién fue Edwards Deming y cómo puede ayudarte a mejorar tu sistema de calidad
Nueva norma ISO 16890 para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire
La International Organization for Standardization (ISO) ha lanzado un nuevo documento para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire de los sistemas generales de ventilación. La nueva norma, que entrará en vigor en agosto de 2018, sustituye la todavía vigente Normativa Europea EN-779:2012 y la estadounidense ASHRAE 52.2, y pretende, por tanto, estandarizar… Continue reading Nueva norma ISO 16890 para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire
¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…
No todos los procesos o proveedores tienen el mismo riesgo asociado. Piensa en ello. Seguro que sabes qué proveedor es más importante para tu proceso, o hay otro que parece no ser muy de confianza. Tienes una clasificación mental de tus proveedores en A-B-C. Si esto es así, y no lo haces ya, ¿a qué… Continue reading ¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…
FDA aplicará el análisis de riesgos para determinar la frecuencia de inspecciones
La FDA propone variar la frecuencia de inspecciones para fabricantes de productos biológicos basándose en criterios de análisis de riesgos. Se concluye a partir de la recomendación realizada por la FDASIA (the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act). Básicamente viene a aplicar principios de lógica y optimización en la asignación de recursos (limitados,… Continue reading FDA aplicará el análisis de riesgos para determinar la frecuencia de inspecciones
Las auditorías… ¿anunciadas o por sorpresa?
Recientemente, durante un “tour” de auditorías (programadas), tuve una interesante conversación con un importante Responsable de Calidad sobre qué era mejor, si anunciar las auditorías (en este caso internas) o bien realizarlas por sorpresa evitando así cualquier tipo de preparación de la misma o manipulación de datos. Él sostenía que desde que habían cambiado el… Continue reading Las auditorías… ¿anunciadas o por sorpresa?
Notas sobre las inspecciones regulatorias
Siempre que recibes una inspección regulatoria es un momento de tensión. Por muy controlada que tengas la situación y por muy seguro que estés de tu sistema de calidad, no es posible tenerlo todo bajo control y siempre hay un riesgo, y por tanto una duda. Pese a ello, puedo decir que por suerte he… Continue reading Notas sobre las inspecciones regulatorias
Guías Técnicas OMS / WHO -Guía para el almacenaje y transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs)
Hace aproximadamente un año y medio comenté en una entrada en este blog las guías técnicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS o WHO por sus siglas en inglés) que amplían su Anexo 9, “Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products“. En total 16 suplementos (Technical Supplement… Continue reading Guías Técnicas OMS / WHO -Guía para el almacenaje y transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs)
La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.
Cuando hablamos de cGMP, EU GMP o cualquier otra normativa basada en Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices, uno de los pilares claves para autosostener un sistema de Calidad es un sólido programa de Auditorías Internas o Autoinspecciones. Como muestra de su importancia, se le dedica un capítulo completo. Las autoinspecciones se deben… Continue reading La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.