La integridad de los datos o data integrity en good manufacturing practices (pero también en general) no es un tema menor. Es algo muy serio e importante. Detrás de unos datos fiables hay una empresa confiable. Y no hay que olvidar que lo que mueve la economía, a los inversores, es la confiabilidad. De sistemas jurídicos, políticos, legales y empresariales. Sin esto, no van a meter un euro. Y si se hace, es con prima de riesgo.

Sin una correcta política de data integrity, nos encontramos con una empresa que potencialmente puede falsificar datos. Como auditor, y es plenamente extrapolable a lo que pensaría un inversor, lo que busco es que los sistemas sean sólidos y los datos fiables, más allá de errores puntuales. Un error se corrige, una voluntad de engañar cuesta mucho más. La confianza pende de un hilo muy fino. Una vez se rompe, se puede hacer un nudo, pero queda la marca…

Estos días se está haciendo eco la prensa mundial del asunto de Johnson & Johnson (enlace) tanto por el hecho en sí como por el desplome en bolsa. Aunque está pendiente de ser demostrado, el daño en la imagen de marca es evidente.  Según podemos leer en la noticia, las acciones de la compañía cayeron un 10,04% en la Bolsa de Valores de Nueva York, lo que supone su mayor caída desde el año 2002. En el punto álgido del colapso, las acciones llegaron a perder incluso un 11,93%, lo que corresponde a una pérdida de más de 47.000 millones de dólares en capitalización bursátil.

El origen es que la agencia de noticias Reuters informara de que la compañía había comercializado productos a base de talco que, al menos entre 1971 y principios de la década de 2000, contenían amianto, un mineral peligroso para la salud (enlace). El problema es que se indica que era algo conocido y ocultado por la empresa.

La empresa ha alegado que es falso y ha aportado pruebas. A mí me cuesta creer que se mienta durante 30 años con un tema de salud pública que afecta a bebés, pero entiendo que deberán demostrar con datos objetivos e independientes su integridad.

También en estos días han visto la luz un par de guías de, precisamente, integridad de datos o data integrity. En concreto, la PIC/s ha lanzado un borrador de, para mí, una de las mejores guías que existen conjuntamente con la de la agencia británica MHRA. Han abierto un periodo de consulta. Os dejo el enlace a la notícia: (enlace).

Por otra parte, la FDA americana ha actualizado su guía de referencia. El tema ya ha pasado de ser una tendencia a ser una referencia central. No hay más excusas con la integridad de los datos, como se indica en el enlace que han compartido esta semana. El data integrity ha de ser la bandera de la organización sobre la que construir el sistema de calidad.

Conclusiones

Como hemos visto con un ejemplo concreto, destacable por lo reciente aunque hay muchos más, la integridad de los datos ha dejado de ser algo de lo que hablaba el área de calidad y que no se acababa de entender muy bien por algunos miembros (pocos) de la organización. La cultura de data integrity afecta transversalmente a todos y cada uno de los elementos de la empresa, incluyendo al prestigio de marca, inversores, proveedores, etc.

Cuando hablamos de integridad de datos hablamos de confiabilidad. De nada sirve unos sistemas solidamente diseñados, con los riesgos bien medidos, si los datos son modificables. A dos niveles, que sean modificables es un riesgo en sí mismo. Si se encuentra evidencia de esa modificación, hay una asimetría de información y una ruptura de confianza. Y como dice brillantemente el gran Stephen Covey: