En la industria farmacéutica, la gestión del cambio es un elemento crítico. Lo es porque para garantizar la pureza, calidad y seguridad de sus productos, los procesos se han de diseñar de manera muy sólida destinando grandes cantidades de recursos. No hemos de olvidar que son productos que se consumen generalmente por personas enfermas, débiles, por lo que cualquier error puede desencadenar consecuencias fatales.
Se pusieron los focos en la fase de diseño porque se vió que era la manera más eficiente de reducir errores y difundir una cultura de buenas prácticas de fabricación. Y tiene sentido, ya que a la larga si todos los empleados conocen y aplican por convencimiento las normas se puede pasar de un estado en el que Garantía de Calidad es un policía a liberar el área de esa tarea y centrarla en monitorizar y crear valor añadido.
En añadido, el requerimiento de realizar constantes y profundos análisis de riesgos a todos los niveles de la organización genera una cultura en la que se alcanza un muy interesante estado de equilibrio cuando todos los sistemas se diseñan y funcionan perfectamente.
Como me gusta definir, y me permito la licencia, una efectiva implementación de las buenas practicas de fabricación conduce a un sistema que mantiene un estado de homeostasis que, como muchos sistemas en ese estado, genera elementos que permiten mantenerlo:
- Una cultura del diseño de los procesos, existentes y nuevos, que va a garantizar que no se introduzcan elementos que alteren el “ecosistema”.
- Una cultura del constante análisis de riesgos, que ayuda a definir y entender las prioridades, evitando la inclusión de riesgos potenciales y reduciendo hasta niveles de aceptación los existentes.
- Una cultura de validación, por la cual verificaremos que todo es reproducible y no afecta a la homeostasis.
- Una cultura de seguimiento de indicadores, con revisiones periódicas, que garanticen que todo está en equilibrio.
- Una cultura de la formación continua, que permita que todos los elementos estén alineados.
- Una cultura de sistemas de calidad como facilitadores transversales de todo este proceso en la organización.
Por tanto, si todo está en equilibrio y ese equilibrio es eficiente, parece intuitivo que cualquier cambio que se produjera podría afectar a ese estado de homeostasis. Por tanto, el control de cambios es una herramienta clave que tienen las empresas farmacéuticas para medir el impacto sobre los sistemas de cualquier cambio. Y con una particularidad, los cambios han de ser evaluados, analizados y aprobados por los elementos clave de la organización antes de ser implementados. El cambio es la única cosa inmutable.
El cambio es la única cosa inmutable.
Arthur Schopenhauer
Esto genera un conocimiento interno muy importante en las organizaciones, tanto a nivel de cómo afectan los cambios a los sistemas, como de propio conocimiento de los sistemas, aumentando la eficiencia en cada cambio por la mejora por especialización.
Lógicamente, esto tiene un coste elevado para este tipo de empresas, pero es mayor el coste de un error que pueda incluso provocar el cierre de la compañia. No hay que olvidar que las autoridades regulatorias monitorizan periódicamente todos estos procesos.
Conclusiones
La homeostasis es un concepto muy importante en biología, y pienso que también aplica a entornos empresariales. Al final de todo, la homeostasis es crítica para asegurar el funcionamiento adecuado del cuerpo, ya que si las condiciones internas están desajustadas, el individuo puede sufrir grandes daños o incluso la muerte.
Las empresas son organismos complejos y cambiantes que operan en entornos complejos y cambiantes, compitiendo contra otras empresas complejas y cambiantes.
Las enseñanzas que podemos aprender de estas prácticas habituales en la industria farmacéutica pueden ser de gran utilidad en otros sectores donde mantener los niveles de “equilibrio homeostático” dentro de la organización pueden generar una fortaleza que permita abordar nuevos retos y generar valor añadido.
Bajo mi punto de vista es una potencial ventaja competitiva, tanto por el grado de autoconocimiento de la organización que se genera a través del análisis de los sistemas, como por el hecho de que nos va a permitir generar mecanismos de círculo virtuoso y sinergias internas a partir de la información originada.
Quizás, dependiendo del sector, no sea necesario aplicarlo en toda su extensión. Pero definir los elementos críticos sobre los que se podría implementar un sistema de análisis y control de cambios ya va a ser un buen ejercicio a nivel de alta dirección, o de responsable de área, negocio, departamento, etc.
Un saludo y gracias por la lectura.