Blockchain y Pharma

Todos, quien más quien menos, hemos oído hablar de Blockchain. Otra cosa es conocer su aplicación práctica. En esta entrada, analizo un artículo publicado en el Environmental Research and  Public Health (enlace) que analiza un caso práctico de aplicación de Blockchain, con el objetivo de garantizar la cadena de suministro farmacéutico, concretamente a partir de una iniciativa del Gobierno de Taiwan.

¿Qué es el blockchain?

Como su propio nombre indica, se basa en una cadena de bloques. Pues bien, esta cadena (puede haber muchas, no solo hay una blockchain) sirve para hacer transacciones (económicas, de activos, de información…) sin necesidad de intermediarios que las aseguren. Por ejemplo, si yo quiero enviar a mi querido lector 1000 euros, lo podría hacer directamente sin necesidad de utilizar y confiar en un intermediario (banco o bancos).

¿Y cómo lo haríamos? Pues si yo mismo te quiero hacer una transferencia económica, te enviaría un mensaje cifrado (también llamado token) que se almacena en un bloque (los bloques se van enviando según se van creando). Ese mensaje debe ser verificado por los demás nodos de la red, de tal manera que si todos lo verifican, la operación es correcta. A fin de cuentas, si todos tienen la misma información, esa información es la que vale. Por tanto, necesitamos gente que haga esa función de intermediario, y son los nodos. Este enfoque de “solidez numérica” permite un procesamiento seguro y transparente de las transacciones, sin el costo o la ineficiencia de depender de un tercero.

Por tanto, el blockchain puede ser definido como una cadena de datos que están entrelazados y que no permiten modificación alguna después de su creación. Aparece con las monedas virtuales, como por ejemplo el bitcoin, al ser el mecanismo capaz de generar rastros de las transacciones de este tipo de divisas, convirtiéndolo en el lugar donde quedan registradas todas las operaciones y transacciones.

¿Cómo puede aplicarse al mundo Pharma?

Si bien el mundo Pharma, por concepción y regulación, suele no ser precisamente innovador en cuanto a la adopción de nuevas tecnologías, en este caso podemos encontrar diversos condicionantes que podrían ser un incentivo para incorporar el blockchain en los procesos GxP.

Hemos hablado de trazabilidad y seguridad. Creo que son dos palabras que claramente casan con la filosofía GxP. Y, ligado a esto, vamos a hablar de eficiencia en la cadena de suministro. Tentador, ¿no?

Ejemplos de aplicaciones prácticas de Blockchain en el mundo Pharma (enlace).

• Seguridad de medicamentos – cómo se fabrican los medicamentos

Los principales problemas con la seguridad de los medicamentos en la cadena de suministro farmacéutico tienen que ver con la forma en que se fabrican inicialmente los medicamentos. La trazabilidad de los ingredientes farmacéuticos activos durante la fabricación real es un proceso difícil, generalmente complicado por la compleja cadena logística, por lo que la garantizar la composición exacta de los medicamentos con respecto a los ingredientes activos previstos puede, en última instancia, evitar daños al consumidor final, o incluso la muerte.

Blockchain, por sus características, lo hace capaz de proporcionar una trazabilidad completa de los medicamentos, desde el fabricante de principio activo hasta el consumidor final, y la capacidad de identificar exactamente dónde se rompe la cadena de suministro en caso de que hubiera un problema.

• Cadena de suministro.

Una de las cuestiones clave de las cadenas de suministro de la industria farmacéutica es la complejidad de sistemas informáticos utilizados casi siempre incompatibles entre sí. Algunos de los problemas que surgen de esta compleja situación podrían evitarse utilizando la tecnología blockchain, proporcionando acceso en tiempo real a los datos y visibilidad a lo largo de toda la cadena de suministro farmacéutico, desde los códigos de producto del proveedor de ingredientes hasta las farmacias que dispensan recetas a los pacientes. Por tanto, seguridad, transparencia y trazabilidad. Tres conceptos clave.

• Gestión de inventarios

La gestión de inventarios según la demanda de productos farmacéuticos es una tarea difícil sin una visibilidad adecuada de la cadena de suministro. Un sistema basado en blockchain permitiría a los fabricantes gestionar eficientemente los niveles de inventario para prepararse a los picos de demanda, gestionando sus niveles de inventario más eficientemente. Por tanto, al mejorar la visibilidad durante toda la cadena de suministro, mejora la gestión de los stocks.

• Seguridad pública y sensibilización de los consumidores

La seguridad pública podría mejorar por la vía de mejor gestión de la cadena de suministro, mejor control de inventarios en farmacia, mejor control de eventos críticos, mejora en los procesos de retirada e información a la población, etc.

• Gestión de ensayos clínicos

Mejoras en la gestión de cadenas de suministro de grandes moléculas para empresas biotecnológicas, o mejoras en la información para los pacientes de cara al manejo de kits clínicos, divulgación de resultados, gestión de datos… Como vemos, múltiples beneficios durante todo el ciclo de vida del ensayo.

Caso práctico. Gobierno de Taiwan.

Toda tecnología requiere de valientes. Los primeros adoptantes lo hacen a un coste mayor, con un riesgo mayor y con una menor información disponible sobre problemas o beneficios. Pero a cambio, mejoran sus procesos, adquieren información clave que pueden exportar o vender y, a raíz de esto, podrían desarrollar ventajas competitivas clave. Son “exploradores tecnológicos”.

El 6 de septiembre de 2016, el gobierno taiwanés anunció una nueva normativa que regula la trazabilidad de los medicamentos. Estas regulaciones tienen la intención de controlar el abastecimiento y la distribución de medicamentos. Las nuevas regulaciones cubren tres puntos médicos críticos: (1) hemoderivados; (2) vacunas; y (3) toxina botulínica. También cubren veinte medicamentos de alto consumo y alto precio. Estos medicamentos deben incluirse en los sistemas de rastreo y localización a más tardar el 1 de enero de 2018.

El estudio comenta que el objetivo del sistema es reducir el riesgo de que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legítima, hacer cumplir rápida y eficazmente la calidad de los medicamentos y completar la retirada de medicamentos, así como proteger la seguridad y la salud de los consumidores. Esto, como vemos, va en la línea de los puntos comentados anteriormente.

Cuando la cadena de suministro de medicamentos es insuficiente o demasiado compleja para vigilarla, uno de los peores casos podría ser el de la aparición de los medicamentos falsificados. La definición de medicamentos falsificados, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es “los productos deliberada y fraudulentamente producidos y/o etiquetados incorrectamente con respecto a su identidad y/o procedencia para hacerlos aparecer como un producto genuino”. Sin embargo los expertos hablan de que un 10% de los medicamentos en todo el mundo podrían ser falsificados. Una cifra nada despreciable, especialmente crítica en algunos países o regiones, tanto por el daño a la industria como especialmente por el daño en los pacientes.

Las tecnologías clásicas utilizadas para trazar la cadena de suministro han demostrado una buena efectividad cuando han sido aplicadas correctamente, pero una efectividad parcial observadas en conjunto. Tecnologías como RFID o identificación mediante código de barras, pese a los avances tecnológicos y las reducciones de costes derivadas de su expansión dentro del sector, no han impedido en su totalidad la irrupción de los medicamentos falsificados.

La tecnología de blockchain permitiría crear un libro mayor de datos encriptado, distribuido e inmodificable entre los diferentes nodos. En el sector de la sanidad pública, los investigadores han concluido que su uso consistiría en compartir información con las partes interesadas al tiempo que se garantiza la integridad de los datos y se protege la privacidad de los pacientes. Un escenario atractivo, ¿no?

En términos generales, se espera que el gobierno vigile cada paso de toda la cadena de suministro de medicamentos y principios activos para proteger la salud pública. Sin embargo, supervisar cada paso requiere muchos recursos y difícilmente sería eficiente. Pese al alto riesgo asociado, el coste no sería asumible, y más en épocas de contracción económica. Por lo tanto, la tecnología blockchain aparece como una alternativa válida para aumentar la eficiencia de la aplicación de la normativa, reduciendo costes y riesgos para la población.

La solución aplicada por el Gobierno de Taiwan. Gcoin.

Gcoin es conocido por su diseño de gobierno en el mundo de blockchain. La letra G en Gcoin significa Gobernanza Global de la red de la cadena de bloques.

El uso elegido de la cadena de bloques es como una forma económica y matemática para establecer la confianza entre dos o más partes que no se conocen entre sí. En la cadena de bloques Gcoin, se pueden configurar diferentes nodos de participantes para que asuman diferentes funciones, como emisores de monedas, nodos completos, mineros o nodos normales en una relación jerárquica.

El blockchain Gcoin permite rastrear cada lote para la identificación de medicamentos, de manera similar a como lo hace Bitcoin. Cada dador (vendedor) y receptor (comprador) en la cadena de suministro de medicamentos tiene su propia dirección (como la “dirección” en los sistemas Bitcoin). Para el uso en la cadena de suministro de medicamentos, se utiliza el número de lote o de serie, las cantidades y toda la información necesaria sobre el medicamento para generar un número de control como clave pública. Esta clave pública les permite generar un código de respuesta rápida (QR code) como identificación de los medicamentos (Drug ID).

A nivel técnico, ya más complejo, los participantes de las cadenas de suministro de fármacos incluyen fabricantes, mayoristas, distribuidores, minoristas, farmacias, hospitales y consumidores (consumidores de medicamentos). En cuanto a la jerarquía en el sistema Gcoin, las autoridades gubernamentales deben vigilar las transacciones y la información sobre drogas y se recomienda que asuman el papel de miembro de la alianza en el sistema de la cadena de bloques Gcoin. Un miembro de la alianza tiene la autoridad para emitir una licencia de acuñador y minero. Dado que los fabricantes de medicamentos son la fuente de los medicamentos identificados por el sistema de la cadena de bloques Gcoin, deben asumir el papel de emisores de monedas (minter). Se recomienda que los mineros encargados de verificar las transacciones y generar bloques sean grandes fabricantes y agencias gubernamentales. El resto de los grandes mayoristas, hospitales o terceros podrían ser nodos completos que son responsables de almacenar una copia de seguridad de las transacciones históricas. Además, el resto de farmacias y consumidores deben ser el nodo normal (Wallet), el cual tiene la autoridad para implementar transacciones.

En cuanto a la cadena de suministro de medicamentos, que engloba desde los fabricantes hasta los consumidores, se entregan sus datos de transacción directamente a los receptores de medicamentos, y estos datos se registran en la cadena de bloques Gcoin. En la cadena se verifican los datos de transacción de las firmas digitales del vendedor y del comprador de medicamentos, la información sobre los medicamentos (incluido el registro de fecha y hora, la ubicación, el nombre del artículo, etc.) y la cantidad de medicamentos. Luego, todos estos datos son recopilados como un compendio para ser registrados en la cadena de bloques Gcoin.

Siempre que un distribuidor ilegal quiera vender medicamentos falsificados a compradores  (con la identificación de medicina “falsa”), la transacción será considerada inválida debido a la presencia de información fraudulenta sobre salidas de transacciones no gastadas (UTXO) almacenadas en la cadena de bloques Gcoin. Por otra parte, el personal no autorizado no puede realizar transacciones de medicamentos en este sistema sin una clave privada correcta. Por lo tanto, el comprador/vendedor sería inmediatamente consciente de cualquier anomalía en las transacciones.

Como beneficios, en el estudio se habla de:

• una reducción de los costes de cadena logística, que expertos cifran en promedio en un 25% del coste total del medicamento.
• Reducción de los riesgos asociados a la cadena de suministro, como falta de transparencia.
• Mejora de la supervisión por parte de los organismos oficiales.

Y concluyen que los datos de transacciones de la cadena de suministro de medicamentos establecidos y protegidos por blockchain son inviolables, impulsados por consenso y transparentes. Con blockchain, el modelo de gobierno de la cadena de suministro de medicamentos podría pasar de regular (sólo mediante auditorías gubernamentales) a una red de vigilancia (por cada participante que participe en la cadena de suministro).

Conclusiones:

Como vemos, al hablar de los potenciales beneficios de blockchain (Gcoin o cualquier otro sistema) concluimos que mejora la trazabilidad, la integridad de los datos, la seguridad de la cadena logística y del paciente, la eficiencia, la transparencia y los métodos de control y supervisión por las autoridades. Prácticamente toca todos los ejes clave de GxP.

No es posible introducir datos falsificados ni falsificar datos existentes, por la gran cantidad de nodos que han replicado ese dato y que van a alertar de cualquier incidencia.

¿Problemas? Seguro que sí. ¿Riesgos? Seguro que sí. Pero parece haber suficientes incentivos como para empezar a plantearse una aplicación global, o al menos, a nivel de compañías multinacionales. Creo, sinceramente, que aquellos que apuesten por este tipo de tecnologías o tecnologías similares y la apliquen de manera eficiente y programada, van a obtener una ventaja competitiva que les puede permitir crear un gap con respecto a los competidores directos y liderar sus respectivos sectores durante un tiempo. Veo una oportunidad firme, una inversión interesante.

Lógicamente ha de ir de la mano de las autoridades regulatorias, y enmarcarse dentro de los sistemas de calidad y normativas vigentes.

Espero que haya sido interesante, y os invito a comentar vuestras impresiones al respecto y enriquecer el artículo, así como a suscribiros a la Newsletter que estoy desarrollando: enlace a formulario de suscripción.