Calibración de equipos. La experiencia de General Electric.
Estoy suscrito a varios boletines de Google Scholar, en los que recibo de manera periódica actualizaciones sobre estudios de aquellos temas que considero interesantes, como calidad, GxPs, validaciones, nutrición, salud, etc. Casi todos son interesantes, pero de vez en cuando me encuentro con artículos realmente sorprendentes y enriquecedores.
En este caso, me he encontrado con una tesis realizada por personal de General Electric, en la que se detalla su experiencia práctica en Calibraciones in-house y externas.
Soy un acérrimo defensor del benchmarking. Creo que es una magnífica forma de mejorar nuestras empresas con modelos de éxito. Me gusta definirlo a dos niveles, qué hacen los referentes del sector y qué hacen los referentes de otros sectores y cómo lo podemos incorporar a nuestra empresa (pensar out of the box). Si hablamos de calibraciones, seguro que algo podemos aplicar del modelo de trabajo de General Electric.
La compañía:
General Electric Company, también conocida como GE, es una corporación conglomerada multinacional de infraestructura, servicios financieros y medios de comunicación altamente diversificada con origen estadounidense.
Originalmente incorporada en Schenectady, Nueva York, la empresa actualmente tiene sede en Fairfield, Connecticut.14 Desde energía, agua, transporte y salud hasta servicios de financiación e información, GE está presente en más de 100 países y tiene más de 300 000 empleados alrededor el mundo.
GE opera a través de cuatro segmentos: Energy, Technology Infrastructure, Capital Finance y Consumer & Industrial.
General Electric Healthcare Finland Oy es su sucursal sanitaria situada en Vallila, Helsinki. GE Healthcare es una de las principales compañías de tecnología médica del mundo, y goza de una gran reputación y prestigio. Ofrecen una amplia gama de servicios y productos. Esta gama incluye, pero no se limita a, monitores de pacientes, sistemas de información clínica y equipos de imagen médica como dispositivos de rayos X, resonancia magnética y ultrasonido.
Esta tesis fue encargada por GE Healthcare´s CCS Monitoring Solutions ya que están planeando implementar un nuevo sistema de gestión para sus dispositivos calibrados. Esto les plantea un riesgo potencial para la calidad, ya que al trabajar en el entorno de la tecnología de la salud significa que GE Healthcare debe seguir regulaciones estrictas que son revisadas regularmente en auditorías, entre ellas auditorías GxP.
Sobre la calibración
La tesis ha sido realizada teniendo en cuenta los estándares ISO, la normativa relativa a Medical Device Regulations (EEC 93/42 y 2017/745), normas GxP y FDA, por lo que me parece completa e interesante.
La calibración es la base del control de calidad y, por lo tanto, es vital para el cumplimiento de las numerosas normas que regulan las distintas industrias. Los procesos de calibración proporcionan los medios para asegurar que los instrumentos mantengan su precisión, configurando un instrumento para proporcionar un resultado específico. Esto generalmente implica usar el instrumento para probar muestras con uno o más valores conocidos y compararlos con un dispositivo de referencia.
Por lo tanto, debemos especificar el término “calibración”. La calibración es la práctica de medición destinada a reproducir, detectar y documentar de forma fiable las desviaciones de un dispositivo de medición con respecto a un dispositivo de referencia. El resultado de esta comparación determina si el error es lo suficientemente significativo como para iniciar un procedimiento de ajuste. La calibración de los dispositivos de medición es, por lo tanto, una comparación en la que la precisión del dispositivo se determina utilizando un instrumento de precisión que se sabe que es preciso y está calibrado.
Las GMP en su parte I explican:
3.41 Los equipos de medición, pesada, registro y control deben calibrarse y comprobarse a intervalos definidos según métodos apropiados. Deben conservarse los registros adecuados de estas pruebas.
En la parte II se amplía un poco más esta información:
5.30.- Los equipos de control, pesada, medida, seguimiento y ensayo que sean críticos para garantizar la calidad de intermedios y sustancias activas se calibrarán de acuerdo a procedimientos escritos y según un programa establecido.
5.31.- En las calibraciones de dichos equipos se deben utilizar patrones trazables a patrones certificados, si existen.
5.32.- Se deben mantener registros de las calibraciones efectuadas.
5.33.- Debe conocerse y verificarse el estatus de calibración de los equipos críticos.
5.34.- No se deben utilizar los equipos que no cumplan los criterios de calibración.
5.35.- Las desviaciones de las especificaciones de calibración de los equipos críticos se deben investigar para determinar si han afectado a la calidad de los intermedios o sustancias activas fabricados en ese equipo desde la última calibración correcta.
Y define en el glosario:
Calibración La demostración de que un instrumento o aparato particular produce resultados dentro de los límites especificados cuando se compara con un patrón de referencia o trazable a través de una serie de medidas oportunas.
Se controlan las calibraciones periódicas y el mantenimiento del rendimiento del dispositivo de medición, incluidas sus imprecisiones. La fiabilidad de toda la operación de medición se basa en la calibración, por lo que debe ser cuidadosamente estructurada, supervisada y documentada.
En el texto se aborda el concepto de hacer una calibración trazable a un estándar nacional, que indican puede resumirse en unos pocos elementos clave. La base de la trazabilidad en la calibración se establece a través de una cadena continua de comparaciones entre sus propias mediciones y las normas internacionales o nacionales pertinentes. Este vínculo entre las calibraciones y los patrones puede lograrse abordando formalmente los patrones de referencia de los laboratorios. La incertidumbre de la medición debe calcularse para cada paso utilizando los medios adecuados y, como resultado, puede declararse la incertidumbre global de la cadena. En muchos campos, los materiales de referencia sustituyen a las normas físicas de referencia que siguen la misma estructura de trazabilidad descrita anteriormente. La certificación de los materiales y dispositivos de referencia se utiliza a menudo para demostrar la trazabilidad de acuerdo con las normas pertinentes.
Internalizar o Externalizar
Otro tema interesante que se trata en la tesis es si realizar las calibraciones por tu propio departamento o bien contratar un laboratorio externo para ello. Va a depender del número de elementos a calibrar, la periodicidad que tengamos definida o el personal disponible capaz de realizar estas tareas.
En caso de contratar un laboratorio externo, deberemos definir los requerimientos, como si está acreditado, y cualificarlo como proveedor clave. Otra opción es compaginar ambos elementos, esto es, calibrar algunos equipos internamente y otros más complejos externamente.
El resultado es el mismo, ha de haber un certificado que garantice la calibración del equipo. En caso de calibraciones externas, este documento deberá ser aceptado por personal con adecuado nivel de responsabilidad en nuestra organización.
Procedimientos y estructura del departamento de calibraciones de GE.
En la tesis se definen algunos elementos interesantes. Por ejemplo:
- Procedimientos
- Equipos de medición.
- Equipos de mantenimiento.
- Equipos auxiliares.
- Equipos de referencia.
- Proveedores externos, incluyendo la cualificación.
- Acreditación.
Con respecto a la acreditación, definen como el reconocimiento de una cualificación formal de un laboratorio por un organismo oficial externo. Un laboratorio de calibración acreditado cumple con los requisitos de la Norma ISO / IEC 17025 y está acreditado por un organismo nacional de acreditación, por ejemplo ENAC. Un organismo de acreditación opera dentro de las directrices de los estándares sin refinar y lleva a cabo las calibraciones indicadas en el alcance de la acreditación. El proceso de acreditación evalúa la gestión de los laboratorios y los sistemas de calidad, así como las cualificaciones técnicas en las tareas asignadas. La acreditación es una evaluación externa que aumenta la confianza en los servicios de calibración del proveedor. Por lo general, se requieren laboratorios de calibración acreditados cuando se requiere el reconocimiento formal del tercero. Por ejemplo, cuando el dispositivo se utiliza como dispositivo de referencia en calibraciones estándar.
Los criterios incluyen la cualificación del personal, equipos y métodos, calibración y trazabilidad, condiciones de medición y documentación. Por lo tanto, los resultados de las mediciones del laboratorio acreditado son verificados y rastreados y cumplen con los requisitos de los sistemas de gestión de calidad generalmente aceptados. La certificación, por otra parte, es un certificado escrito emitido por un tercero de que el producto, el sistema de gestión o el personal cumple ciertos requisitos.
El proceso de calibración.
Los requerimientos para dispositivos médicos en el mercado global son complejos. Sin embargo, en todos los casos, el fabricante debe cumplirlas hasta el último párrafo. Por ejemplo, las condiciones ambientales en las que se realizan las calibraciones deben ser controladas. Es decir, la temperatura, la presión y la humedad del laboratorio se controlan e informan para cada calibración. Además, se tomarán las medidas de seguridad adecuadas y se instalarán dispositivos calibrados para garantizar la repetitividad y fiabilidad de las mediciones.
Las condiciones clave para los distintos estándares de calidad en la calibración de instrumentos de medición son, en general, consistentes y claras. El contenido principal de los requisitos se describe en el “Desarrollo y mejora de las operaciones” de la norma ISO 9001 que establece que el Proveedor creará y mantendrá procedimientos documentados de control, calibración y mantenimiento de las herramientas de inspección, medición y pruebas, incluido el software de pruebas, utilizadas por el Proveedor, que demuestren que el Proveedor cumple los requisitos especificados. Los equipos de inspección, medición y ensayo se utilizarán de manera que se garantice que la incertidumbre en la medición es conocida y cumple la capacidad de medición requerida.
En la tesis se muestran ejemplos de gestión de resultados fuera de especificaciones, pero es algo que en un entorno GxP se conoce bien y registra de manera eficiente.
También se dedica un extenso apartado a la gestión de los datos de la calibración. Debido a las limitaciones de las hojas de cálculo, es interesante recurrir a sistemas de gestión de calibraciones específicos. En ese sentido, habrá que tener en cuenta todos los principios de data integrity y de validación de sistemas informáticos a la hora de hacer la elección. Puede ser un factor condicionante de cara a subcontratar externamente laboratorios de análisis metrológico o similares.
Como ejemplo práctico se aborda una calibración de medidores de flujo de gas, con fórmulas, fotos y gráficos.
Conclusiones:
Esta tesis creo que puede ser de interés para todas las empresas que dispongan de un laboratorio de calibraciones, o estén planteando internalizar el proceso. Se puede ver la magnitud del proceso, los requerimientos normativos, las cualificaciones necesarias, etc.
La subcontratación de laboratorios externos de calibración es una magnífica opción, especialmente para empresas pequeñas. Como requerimiento GxP deberemos cualificar al proveedor, y en añadido, conocer sus procesos y su cumplimiento con la normativa internacional, nacional y estándares de nuestra empresa. Una vez recibida la documentación, deberemos revisarla y aceptarla antes de poder utilizar el equipo en continuo.
Espero que os haya resultado tan interesante como a mí, y si es así, no dudéis en compartir el documento y suscribiros al blog en el siguiente enlace: Formulario de suscripción.
Enlace a la tesis: enlace