La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)

No podemos resolver problemas pensando de la misma manera que cuando los creamos.

(Albert Einstein)

Uno de los elementos clave dentro de un sistema de calidad, sea GMP, GDP u otras normativas es, sin duda, la gestión eficiente de las desviaciones, tanto las no planificadas como las planificadas y controladas, pero en especial las primeras por su impacto y potencial riesgo.

Me parece importante tanto por la identificación de la causa raíz como por las medidas tomadas para evitar la recurrencia. Un sistema de calidad eficaz reconoce errores, investiga soluciones, registra todo el proceso, implementa medidas correctivas y preventivas, controla su eficacia y realiza verificaciones periódicas en el tiempo de estas medidas. Todo lo que no sea realizar esto, o saltarse algún paso, va a ocasionar problemas a largo plazo, casi seguro.

Es algo evidente a los ojos de un auditor o inspector. Sistemas de calidad sin desviaciones críticas, con muy pocas desviaciones al año o con tendencia a la baja, pueden indicar que no hay suficientes recursos en el área de calidad, que ésta no tiene el peso específico o la independencia requerida o bien que hay un problema de base a nivel de formación, entre otros.

Voy a hacer un breve recorrido por el sistema de desviaciones, esperando aportar alguna idea interesante al respecto. Me he basado en una guía muy interesante de la Organización Mundial de la Salud (WHO) que recomiendo leáis (enlace).

En esta primera parte, me voy a centrar en la correcta definición y clasificación de las desviaciones, aportando ideas durante todo el proceso.

1.- Fuentes de información típicas que desencadenan procesos de gestión de desviaciones:

Cualquier proceso puede desencadenar una desviación. No hay nada seguro al 100%, y lo que nunca ha fallado de repente puede reportar un problema que ni nos habíamos planteado. Alguna de las fuentes típicas de detección o afloramiento de desviaciones son:

• Observaciones y quejas internas del personal
• Análisis de riesgos
• Autoinspecciones, auditorías de terceros, inspecciones oficiales
• Revisiones de calidad del producto (PQR)
• Monitorización de procesos o controles en proceso
• Monitorización ambiental
• Comunicaciones proveedor de productos o servicios
• Reclamaciones de cliente
• Datos de tendencia generados de otro modo (por ejemplo, programa de estabilidad en curso)

2.- Definición de desviación.

Entre los elementos esenciales de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC o QMS) bien establecido, el manejo de desviaciones juega un papel clave para asegurar la calidad de los productos y contribuir a la mejora continua. Se espera que los fabricantes “establezcan procesos y definan controles apropiados para la medición y el análisis con el fin de identificar las no conformidades y las posibles no conformidades y apliquen medidas (CAPAs). Estas medidas deben ser proporcionales a la importancia o al riesgo de la no conformidad o de la posible no conformidad”.

Una vez que se detecta una desviación, ésta debe controlarse con acciones inmediatas, las causas fundamentales identificadas como necesarias y las acciones sistémicas implementadas (es decir, acciones correctivas o CAPA) según corresponda, a fin de prevenir futuras no conformidades iguales o similares. Por tanto, tenemos acciones correctivas inmediatas, y tras profunda investigación, correctivas no inmediatas y preventivas si aplica para evitar la recurrencia.

Las normas de buenas prácticas han evolucionado como consecuencia de los riesgos inherentes al producto durante las operaciones de fabricación o distribución, para evitar desviaciones significativas, gracias a la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) como una estrategia para gestionar los riesgos de forma sistemática y documentada, y se ha convertido en un requisito clave de la normativa. Esto nos lleva a la clasificación de desviaciones en función del riesgo asociado.

Un sistema eficiente de gestión de las desviaciones debería poner en práctica un mecanismo para discriminar los acontecimientos en función de su relevancia y clasificarlos objetivamente, concentrando los recursos y los esfuerzos en investigaciones de buena calidad sobre las causas que originan las desviaciones importantes.

Un sistema CAPA fuerte requiere este sistema eficiente de gestión de las desviaciones que evalúa el evento de acuerdo al riesgo asociado, lo categoriza y actúa en consecuencia de manera oportuna, y verifica la efectividad de las acciones tomadas.

Como herramienta formal o informal, la Gestión de Riesgos de Calidad (GRC) siempre ha sido parte del proceso de análisis vinculado al control de eventos y desviaciones en las operaciones farmacéuticas.

La Gestión de Riesgos de Calidad fue diseñada principalmente para ser utilizada de manera prospectiva cuando se definen y validan las operaciones de fabricación. Por lo tanto, las posibles desviaciones se identifican y evitan mediante la aplicación de medidas de control de riesgos y acciones preventivas.

La aplicación de la gestión de riesgos en el tratamiento de las desviaciones no sólo es práctica, sino que proporciona un marco para un proceso de toma de decisiones basado en un enfoque científicamente sólido y objetivo, al tiempo que permite que las decisiones se mantengan con confianza ante las autoridades reguladoras. Bajo este enfoque, se puede identificar una secuencia de pasos al manejar eventos y posibles desviaciones:

1. Detección de eventos
2. Proceso de toma de decisiones / Categorización de desviación
3. Tratamiento de desviaciones
4. Investigación de la causa raíz
5. CAPA

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3.- Pasos en la identificación, detección y clasificación de desviaciones:

Teniendo en cuenta este flujo, la OMS propone el siguiente diagrama de trabajo:

El árbol de decisión descrito en el Diagrama es una evaluación de riesgos simplificada que responde a las siguientes preguntas cuando se encuentra un evento:

1. ¿Puede el evento afectar un atributo del producto, un parámetro operacional de fabricación o la calidad del producto?
2. ¿El evento contradice u omite algún requisito o instrucción contemplada en algún tipo de procedimiento o especificación escrita aprobada?

En base a esto, se puede proponer la siguiente clasificación:

Incidente:

Si la respuesta a las preguntas a. y b. anteriores es NO, el evento puede considerarse un incidente (evento irrelevante que no afecta la calidad de productos o servicios). No obstante, debe documentarse (por ejemplo, anotarse en un registro de lotes) en caso de que deba recuperarse posteriormente como parte de una investigación.

Por el contrario, si la respuesta es SÍ para las preguntas a. y b. anteriores (o hay un grado de duda), y basado en el árbol de decisión, el evento seguirá el camino hacia una categoría de desviación. Las desviaciones deben requerir un mayor nivel de análisis y documentación, y por lo general están cubiertas por un procedimiento de gestión de desviaciones. En este punto, se debe tomar la decisión de categorizar la desviación como Menor, Mayor o Crítica.

Desviaciones Menores

Cuando la desviación no afecte a ningún atributo de calidad, parámetro crítico de proceso, o equipo o instrumento crítico para proceso o control, se clasificará como Menor, y tratado como tal por el procedimiento aplicable. A continuación se dan posibles ejemplos de desviaciones menores (pongo los de la OMS porque me parecen correctos):

• Omisión del principio FEFO en la manipulación de materias primas o materiales.
• Balanza fuera de tolerancia utilizada para determinar el peso bruto de las materias primas en el momento de la recepción.
• Presión diferencial fuera de los límites establecidos en el área de lavado clase D.
• Personal inadecuadamente capacitado para realizar actividades de limpieza de almacenes.

Desviaciones Mayores

Cuando la desviación afecta un atributo de calidad, un parámetro crítico del proceso, un equipo o instrumento crítico para el proceso o el control, cuyo impacto en los pacientes (o en el personal/entorno) es improbable, la desviación se clasifica como grave que requiere acción inmediata, investigación, y se documenta como tal. A continuación se dan posibles ejemplos de desviaciones importantes (también expongo los de la OMS, pero si alguien quiere nuevos lo podemos comentar):

• Uso de un estándar de referencia no aprobado para probar un API o un producto farmacéutico.
• Personal inadecuadamente capacitado para realizar las pruebas de esterilidad.
• La producción comenzó sin despeje de línea.
• La prueba de integridad del filtro se ha llevado a cabo utilizando un equipo sin que se haya completado una cualificación de instalación documentada.
• Negligencia del personal en un proceso aséptico crítico.
• Presión diferencial fuera de los límites establecidos en áreas de llenado aséptico.
• Parámetro operacional fuera de rango para un parámetro definido como no crítico.
• Personal no capacitado responsable de la segregación de la materia prima aprobada y rechazada en el almacén.

Desviaciones críticas

Cuando la desviación afecta a un atributo de calidad, un parámetro crítico del proceso, un equipo o instrumento crítico para el proceso o el control, cuyo impacto en los pacientes (o en el personal o el medio ambiente) es altamente probable, incluyendo una situación de amenaza para la vida, la desviación se clasifica como Crítica que requiere una acción inmediata, y se investiga y documenta como tal.

A continuación se dan posibles ejemplos de desviaciones críticas:

• Componente API caducado o rechazado utilizado.
• Registro de esterilización del material de contacto del producto utilizado en el proceso de llenado aséptico no disponible o inaceptable.
• Fase incompleta de inactivación de la fermentación.

Conclusiones:

Como hemos visto, definir bien el problema puede ser la mejor manera de solucionarlo. Asignar los recursos disponibles a aquellas investigaciones con mayor riesgo asociado es útil para mejorar la eficacia y apartar el grano de la paja. Pero ojo, hay que registrarlo todo por si por error hubiéramos clasificado como incidente una desviación. Y creo que es importante analizar tendencias de desviaciones e incidentes con espíritu crítico y pensando en evitar la recurrencia.

En la próxima entrada del blog, que estoy desarrollando, analizaré las siguientes fases posteriores a la identificación y clasificación de la desviación, como son el tratamiento de la desviación, el análisis de causa raíz, la elaboración de acciones correctivas y para más adelante una guía práctica de Gestión de Riesgos aplicado a desviaciones.

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Bonus track:

He creado un documento pensado en empresas que estén desarrollando un Sistema de Calidad desde cero. Incluye un interesante formulario para completar los diferentes pasos y poder realizar trazabilidad. Lo podéis encontrar en la Tienda: enlace.

Enlace a la segunda parte: enlace