Cuando ISO 9001:2015 encontró a GMP

“Cuando te das cuenta que quieres pasar el resto de tu vida con una persona, quieres que el resto de tu vida empiece lo antes posible”.
Cuando Harry encontró a Sally, 1989.

En las últimas semanas he tenido la oportunidad de ir desgranando hasta el más mínimo detalle la norma ISO 9001:2015. Hace muchos años que soy auditor ISO 9001, más incluso que auditor GMP (de hecho GxP). Apareció una oportunidad para ello en mi actual empresa, y me pareció un reto interesante. Yo era miembro de Control de Procesos, y fue un reto divertido.

Se puede decir que en mi caso primero conocí a ISO 9001, y después profundamente a la norma GxP, pese a que ya hacía años que trabajaba en un entorno NCF. Pero era la norma ISO 9001:2008. Hace poco, tuve la opción de conocer a la norma ISO 9001:2015, y resulta que ésta a su vez conoció en su concepción a la norma GMP, por lo que han desarrollado una serie de interesantes sinergias que voy a intentar explicar en las próximas líneas.

En primer lugar, la norma ha dado un salto cualitativo interesante. Ciertamente, no le veía un gran valor añadido a empresas GMP, pero por la cultura que aplica, sí que he de reconocer que cuando auditas a un proveedor con ISO, el lenguaje y la metodología parecen estar mejor afinados. Para empresas de otros sectores menos regularizados, creo que sí puede aportar valor tener un sistema de calidad dependiendo del producto que se venda o comercialice.

Me ha gustado el enfoque se le ha dado, plenamente al estilo PDCA o círculo de Deming, en honor a Edward Deming, que ya estudié en la carrera (Administración y Dirección de Empresas), en el máster, en GMP y ahora en ISO. Y perfecto, porque es muy interesante.

Este enfoque se basa en la importancia de realizar un ciclo completo ante una actividad determinada. Ese ciclo se compone de Plan  (planificar), Do (hacer), Check (comprobar) y Act (actuar). Es como una suerte de ciclo virtuoso que se retroalimenta y enriquece el proceso de manera continuada e ininterrumpida.

Este enfoque está muy bien establecido en GMP. Por poner un ejemplo, en su anexo 15 PDCA (Cualificación y Validación) se utiliza un enfoque basado en PDCA. Y es posible encontrarlo en otras áreas GMP. Antes de realizar una validación, seguramente hayamos realizado un control de cambios, y la validación se regirá por un Plan Maestro de Validaciones con gran énfasis en las fases de diseño (Plan). Después las fases operativas (IQ, OQ, PQ) (Do). Todo ello se ha de controlar y revisar en busca de desviaciones con respecto a los protocolos establecidos (Check). Y en caso afirmativo, corregir y documentar (Act). E incluso periódicamente deberemos verificar el estado de cualificación de manera continuada.

Esto, que forma parte del núcleo del ADN GMP, ahora se traslada a la ISO. Y os adelanto que puede ser una buena oportunidad para diversificar si eres un auditor GMP en paro y buscas nuevas salidas laborales. Creo que es algo que el auditor ISO va a aprender, pero el GMP lo lleva dentro de sí.

¿Cómo ha trasladado la norma ISO esto a su esquema? Vamos a analizarlo brevemente ahora, e iré en sucesivos días entrando más al detalle. Voy a clasificar los diferentes puntos de la norma según el esquema PDCA:

• • 4. Contexto de la Organización.
  • 5. Liderazgo.
  • 6. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.
  • 7. Soporte.
  • 8. Operaciones.
  • 9. Evaluación del cumplimiento.

• 10. Mejora.

Plan.

El aspecto de planificación pasa a ser de vital importancia. Dentro de este área podemos incluir los siguientes apartados:

• 4. Contexto de la Organización.
• 5. Liderazgo.
• 6. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.
• 7. Soporte.

Como os comento, lo analizaré en próximas entradas. Pero vemos que se ha centrado mucho en la construcción de los cimientos del Sistema de Calidad, con una sólida planificación y un sistema de control de cambios que evite turbulencias.

Do.

Aquí estaría el punto 8, Operaciones. Es el brazo ejecutor, y no escapa del abrigo de la Calidad.

Check.

Todo proceso ha de ser controlado, y aquí entra el capítulo 9. Las herramientas de control, incluido estadístico, las auditorías internas, etc. Y con los hallazgos aquí encontrados pasamos al último apartado.

Act.

La cuadratura del círculo. La evaluación de los datos obtenidos con las herramientas que dispone el Sistema de Calidad para analizarse, o bien si nos “analizan” de fuera, tales como no conformidades, desviaciones, acciones de mejora, reclamaciones de cliente, observaciones en auditorías externas o inspecciones, conclusiones de las reuniones de dirección, etc. El capítulo 10 (Mejora).

Tenemos pues un sistema capaz de planificar, hacer, verificar y actuar. Un sistema autónomo. Esto, bien aplicado, puede ser muy útil. Ese es el valor añadido que pretende aportar a tu organización la norma ISO 9001:2015.

La razón por la que he analizado en profundidad esta normativa es porque he desarrollado un cuestionario que pretende exportar parte de esta sabiduría en las auditorías GMP a las auditorías ISO. Está disponible para descarga en la tienda, y prometo soporte futuro con, al menos, una segunda versión mejorada con vuestros comentarios. He incluido notas útiles, y tengo otras muchas esperando para incorporarlas a la realización de una formación en las próximas semanas. Y son más de 50 páginas.

En las próximas entradas voy a bucear en la norma ISO, su relación con las GMP, y muchos más detalles curiosos. Si os parece útil o sabéis de alguien a quién le pueda resultar de utilidad, dadle a me gusta y compartid esta entrada, así puedo seguir trabajando en este tipo de proyectos.

Saludos y gracias por leerme.