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Guías Técnicas OMS / WHO -Guía para el almacenaje y transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs)

Hace aproximadamente un año y medio comenté en una entrada en este blog las guías técnicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS o WHO por sus siglas en inglés) que amplían su Anexo 9, “Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products“. En total  16 suplementos (Technical Supplement […]

La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.

Cuando hablamos de cGMP, EU GMP o cualquier otra normativa basada en Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices, uno de los pilares claves para autosostener un sistema de Calidad es un sólido programa de Auditorías Internas o Autoinspecciones. Como muestra de su importancia, se le dedica un capítulo completo. Las autoinspecciones se deben […]

La comunicación entre el Área de Calidad y Producción

Hay muchos escritos sobre comunicación efectiva, poco hay que añadir al respecto. Sin embargo, los conflictos en comunicación, malos entendidos, etc. son frecuentes especialmente cuando hay algún tema “delicado” de por medio. Me gustaría exponer brevemente mi experiencia personal con respecto a la comunicación entre Calidad y Producción, especialmente refiriéndome a la comunicación de incidencias. […]

The Regulatory Compliance. It’s really important to be updated.

Laws are alive. They are constantly changing. I’ve found in more than one occasion that auditees has obsolete regulatory books and, therefore, their Quality System has not been updated. We are in the Century 21th. And it’s easy and free to Access to information via Internet. Pharma companies should not invest a big amount of […]

La información regulatoria. La importancia de estar actualizados.

Las leyes están vivas, cambian y se adaptan constantemente. Me he encontrado en alguna ocasión al auditar que tenían libros antiguos con normativas obsoletas, y todo su sistema de Calidad estaba basado en ello. En pleno siglo XXI, la información fluye. Es muy importante para las empresas farmacéuticas disponer de un departamento de Regulatory Compliance […]

Guías Técnicas OMS/WHO – Complemento y ampliación de las GDPs / BPD

La semana pasada llegaron a mis manos unas guías de la OMS/WHO, un total de 16 suplementos (Technical Supplement to WHO Technical Report Series, NO.961, 2011) que vienen a profundizar en su Anexo 9, Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products, editado con fecha de Agosto de 2014. Sirven […]

El Report de Auditoría

A la hora de redactar un documento en el que se recoja la información relevante obtenida durante una auditoría, hay una serie de puntos que se han de considerar en su conjunto como claves. Un informe ha de ser:  Veraz: Sólo escribiremos aquello de lo que estemos absolutamente seguros, lo que no estemos seguros o […]