10 lecciones de las GMP que puedes aplicar a tu vida o negocio

Las Normas de Correcta Fabricación o GMP por sus siglas en inglés (Good Manufacturing Practices) son unos estándares que se implementaron para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos farmacéuticos que se fabrican en todo el mundo. En el pasado hubo una serie de problemas graves relacionados con problemas de fabricación de medicamentos […]

Resultados de Inspecciones: ANVISA (Brasil)

En esta entrada se analiza un interesante artículo con resultados de inspecciones realizadas por ANVISA (Brasil). Como se indica en el abstract, la circulación de medicamentos de mala calidad, especialmente en los países en desarrollo, es un problema de salud pública. El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es esencial para garantizar la […]

Cómo afrontar con éxito un cambio normativo

Ante un cambio de normativa que pueda influir en nuestra organización, es interesante trazar un plan que minimice los riesgos asociados y permita una suave y eficiente transición, cuyo impacto sea más parecido al de una pluma posándose en el suelo que al de un piano cayendo desde un quinto piso. Ejemplos podrían ser el […]

Auditorías de tercera parte: reflexiones y beneficios

Introducción. Cuando nos referimos a auditorías dentro del entorno farmacéutico, garantizar la integridad del producto a lo largo de la cadena de suministro es, sin duda, uno de los mayores retos a los que se enfrentan los fabricantes. Esto es así por varios conceptos, pero intuitivamente, hay una pérdida de control del producto al realizarse estas […]

Farmafórum y CGMPS.net

Hace tiempo que me preguntáis por privado acerca de cuáles son los mejores cursos In company para el sector farmacéutico. La verdad que la oferta es amplía, y no es fácil decidirse por una u otra opción. Por mi parte, andaba detrás de alguna colaboración para poder mejorar y expandir el blog y acercaros contenido […]

FDA Warning Letter: Análisis de riesgos

Como bien sabéis, soy partidario de realizar revisiones periódicas de las bases de datos de la FDA y la EMA de cara a poder, por una parte, estar enterados de las tendencias en cuanto a hallazgos críticos por parte de ambas agencias como, por otra parte, poder incorporar mejoras en nuestros procesos y anticipar posibles […]

Deficiencias en Inspecciones: TGA australiana

“Si conoces al enemigo y te conoces a ti mismo, no temas el resultado de cien batallas; si te conoces a ti mismo, pero no conoces al enemigo, por cada batalla ganada perderás otra; si no conoces al enemigo ni a ti mismo, perderás cada batalla.” El arte de la guerra, Sun Tzu Siguiendo con […]

Cómo responder a una deficiencia en una inspección según MHRA

Una inspección no es el fin del mundo, pero está claro que es un momento clave para una organización. Tanto por el hecho de que todo salga bien, como por el hecho de que nada salga mal. Como esto no siempre es posible, y puede ser que los inspectores encuentren algún punto a mejorar en […]

Hallazgos frecuentes en inspecciones: Health Canada

Siguiendo con la serie de entradas en el blog sobre hallazgos frecuentes en observaciones, hoy analizo el caso de Health Canada. El Ministerio de Salud de Canadá es responsable de ayudar a los canadienses a mantener y mejorar su salud. Garantiza el acceso a servicios de salud de alta calidad y trabaja para reducir los […]

La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)

En la primera parte sobre las herramientas para definir y tratar correctamente las desviaciones en un sistema de calidad (enlace) definimos lo que es una desviación, como diferenciar incidente de desviación y la clasificación de las desviaciones en función del riesgo asociado, como crítica, mayor y menor. En la segunda parte veremos como tratar las […]