Author Archives: manutd78

Las auditorías… ¿anunciadas o por sorpresa?

Recientemente, durante un “tour” de auditorías (programadas), tuve una interesante conversación con un importante Responsable de Calidad sobre qué era mejor, si anunciar las auditorías (en este caso internas) o bien realizarlas por sorpresa evitando así cualquier tipo de preparación de la misma o manipulación de datos. Él sostenía que desde que habían cambiado el […]

Notas sobre las inspecciones regulatorias

Siempre que recibes una inspección regulatoria es un momento de tensión. Por muy controlada que tengas la situación y por muy seguro que estés de tu sistema de calidad, no es posible tenerlo todo bajo control y siempre hay un riesgo, y por tanto una duda. Pese a ello, puedo decir que por suerte he […]

Guías Técnicas OMS / WHO -Guía para el almacenaje y transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (TTSPPs)

Hace aproximadamente un año y medio comenté en una entrada en este blog las guías técnicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS o WHO por sus siglas en inglés) que amplían su Anexo 9, “Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products“. En total  16 suplementos (Technical Supplement […]

La importancia de la Autoinspección. El punto de vista del auditor.

Cuando hablamos de cGMP, EU GMP o cualquier otra normativa basada en Buenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices, uno de los pilares claves para autosostener un sistema de Calidad es un sólido programa de Auditorías Internas o Autoinspecciones. Como muestra de su importancia, se le dedica un capítulo completo. Las autoinspecciones se deben […]

La comunicación entre el Área de Calidad y Producción

Hay muchos escritos sobre comunicación efectiva, poco hay que añadir al respecto. Sin embargo, los conflictos en comunicación, malos entendidos, etc. son frecuentes especialmente cuando hay algún tema “delicado” de por medio. Me gustaría exponer brevemente mi experiencia personal con respecto a la comunicación entre Calidad y Producción, especialmente refiriéndome a la comunicación de incidencias. […]

The Regulatory Compliance. It’s really important to be updated.

Laws are alive. They are constantly changing. I’ve found in more than one occasion that auditees has obsolete regulatory books and, therefore, their Quality System has not been updated. We are in the Century 21th. And it’s easy and free to Access to information via Internet. Pharma companies should not invest a big amount of […]

La información regulatoria. La importancia de estar actualizados.

Las leyes están vivas, cambian y se adaptan constantemente. Me he encontrado en alguna ocasión al auditar que tenían libros antiguos con normativas obsoletas, y todo su sistema de Calidad estaba basado en ello. En pleno siglo XXI, la información fluye. Es muy importante para las empresas farmacéuticas disponer de un departamento de Regulatory Compliance […]