¿Brexit? No problem

Cada vez queda menos para que se haga efectiva la salida del Reino Unido de la Unión Europea. El famoso ‘Brexit’ se inició una vez que el Reino Unido invocó el artículo 50 del Tratado de la Unión Europea, lo que sucedió el miércoles 29 de marzo de 2017. Se estima que el proceso durará entre 18 y 24 meses, habiendo abandonado el Reino Unido totalmente el club comunitario antes del 29 de marzo de 2019.

Lógicamente, el sector Pharma no queda exento de todo este proceso, y es en este marco que tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Comisión Europea están colaborando con el desarrollo de planes de contingencia que puedan facilitar este complicado proceso a los actores del mercado.

En este marco, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea han actualizado sus directrices para ayudar a las empresas farmacéuticas a prepararse para la salida del Reino Unido (UK) de la Unión Europea (UE).

Las actualizaciones del documento de preguntas y respuestas incluyen información sobre la forma en que la retirada del Reino Unido afectará al estado de los resultados de la inspección por parte de la autoridad nacional competente del Reino Unido y a los procesos de liberación de lotes para los medicamentos sujetos a la aprobación por lotes de la Autoridad de Control Oficial (OCABR, Official Control Authority Batch Release) y a la revisión oficial del protocolo de lotes (OBPR, Official Batch Protocol Review).

El documento también aclara cómo se verán afectados los dictámenes científicos del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre sustancias medicinales auxiliares en productos sanitarios solicitados por los organismos notificados del Reino Unido.

Además, incluye nueva información sobre acuerdos de apoyo para personas cualificadas en farmacovigilancia (QPPVs) y sobre la comercialización de paquetes multinacionales de medicamentos, en los que uno de los países en los que se venderán los paquetes es el Reino Unido.

La Agencia también ha publicado una versión actualizada de sus directrices prácticas para la industria, en la que se esbozan los pasos que las empresas deben seguir para asegurarse de que se introducen los cambios necesarios en su autorización de comercialización antes de finales de marzo de 2019, para permitir la continuación de la comercialización de sus medicamentos en la Unión después del Brexit.

Como siempre recomiendo desde CGMPs.net, la mejor manera de afrontar un cambio relevante es anticipando el golpe con un plan sólido en forma y tiempo. Y más cuando tenemos herramientas como estas para poder apoyarnos. Dejarlo todo para última hora puede acarrear males mayores, para el bolsillo y la reputación de la compañía.

 

Documento de Q&A actualizado: enlace

Guía práctica: enlace

Enlace a la web de la EMA: enlace

Deja un comentario

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.