Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs

La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) es una Dirección del Consejo de Europa que remonta sus orígenes y estatutos al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea. Los signatarios del Convenio – 37 Estados miembros y la Unión Europea (UE) hasta octubre de 2016 – se han comprometido a lograr la armonización de las normas de calidad para medicamentos seguros en todo el continente europeo y más allá de él (además de los Estados miembros hay 28 observadores, incluida la OMS). Las normas de la EDQM se publican en la Farmacopea Europea (oficialmente abreviada como Ph. Eur.), que está reconocida como referencia científica en todo el mundo y es legalmente vinculante en los estados miembros.

En la actualidad, en la legislación farmacéutica de la UE se hace referencia directa a la Farmacopea Europea y a otras actividades bajo la responsabilidad de la EDQM (por ejemplo, el procedimiento de certificación y la red OMCL, que veremos más adelante), lo que demuestra la estrecha colaboración entre las organizaciones europeas en la protección de la salud pública.

La EDQM también participa en varias plataformas internacionales de colaboración y armonización, como el Grupo de Debate sobre Farmacopeas (PDG), el Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP), el Convenio de Inspección Farmacéutica y el Programa de Cooperación en materia de Inspección Farmacéutica (denominado conjuntamente PIC/S) y el Programa Internacional de Inspección API (coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos, o EMA).

Además del PDG, el EDQM participa activamente en otras iniciativas internacionales de armonización, como la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para redactar el borrador de las “Buenas Prácticas de Farmacopea” (BPH), que puede servir de base para el futuro trabajo compartido y la colaboración entre las farmacopeas de todo el mundo. La EDQM también colabora con la OMS de varias otras maneras; por ejemplo, la EDQM establece, supervisa y distribuye los Estándares Internacionales de la OMS para Antibióticos (ISA) y las Sustancias Químicas de Referencia Internacionales (ICRS) de la OMS.

En este contexto, la EDQM desempeña un papel esencial en el complejo marco regulador de los medicamentos en Europa. Su objetivo fundamental es proteger la salud pública permitiendo el desarrollo, apoyando la aplicación y supervisando la aplicación de normas de calidad para medicamentos seguros y su uso seguro.

La red OMCL: control de calidad de los medicamentos en el mercado

El 26 de mayo de 1994, en una nueva iniciativa de cooperación en el ámbito del control de calidad de los medicamentos de uso humano y veterinario en el mercado, la Comisión Europea y el Consejo de Europa decidieron establecer una Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL) sobre una base de cofinanciación. La red OMCL, abierta a los Estados miembros y a los observadores del Convenio Europeo de Farmacopea, garantiza así a los pacientes la misma calidad de los productos farmacéuticos en toda Europa.

Esta colaboración internacional reduce los gastos de salud pública al compartir recursos, y también influye en el desarrollo futuro a través de normas comunes armonizadas. El reparto de la carga de trabajo, los recursos y los conocimientos especializados entre los laboratorios OMCL permite evitar la duplicación del trabajo y les da acceso a las últimas tecnologías y a métodos selectivos de diferentes tipos de análisis. La EDQM se encarga de coordinar las actividades técnicas de la Red y de garantizar el buen funcionamiento de sus distintos programas conjuntos.

Esta red está formada por laboratorios públicos independientes designados por sus respectivas autoridades nacionales. En octubre de 2016, la Red estaba formada por 69 laboratorios situados en 36 países europeos y 5 países no europeos.

La Red realiza estudios sobre medicamentos ya comercializados (estudios de vigilancia del mercado). El EDQM organiza actividades de ensayo interlaboratorios para que los laboratorios OMCL mejoren su rendimiento (estudios del Esquema de Ensayo de Aptitud) y promueve sistemas comunes de gestión de la calidad en todos los OMCL para permitir que compartan el trabajo y el reconocimiento mutuo de los resultados de los ensayos.

La EDQM es también la secretaría técnica de los procedimientos de liberación de lotes de la Autoridad Oficial de Control (OCABR) de la Red para determinados productos (por ejemplo, vacunas, productos derivados de la sangre y del plasma, medicamentos veterinarios inmunológicos) y en actividades de ensayo relacionadas con medicamentos falsificados. El procedimiento de la OCABR garantiza que, por ejemplo, para la gran mayoría de las vacunas utilizadas en la Unión Europea, no se libere ningún lote de vacunas para su comercialización en los Estados miembros sin someterse previamente a un examen de calidad independiente por parte de un laboratorio de la red OMCL.

Las guías de EDQM para OMLCs

Los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad que son aplicables a OMCLs dentro de la Red OMCL están basados en el estándar ISO/IEC 17025. A fin de aclarar y facilitar aún más la aplicación de esos requisitos en el marco de los procedimientos de la OMCL, la Red de la OMCL ha elaborado una serie de directrices técnicas adicionales y detalladas (Directrices de la OMCL).
Las directrices de la Red OMCL son elaboradas por grupos expertos ad hoc de la Red y adoptadas por todos los miembros. Estas directrices son técnicamente detalladas, tienen una base científica y tienen en cuenta la naturaleza específica del trabajo de la OMCL.

Las guías de Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel

Estas guías, que entrarán en vigor el 1 de Agosto de 2018, pueden ser de utilidad tanto para laboratorios como para consultar y obtener ideas para cualquier profesional del sector.

Las guías en concreto son:

A modo de avance, me ha resultado interesante la clasificación entre sistemas simples y complejos, y en especial los dos anexos, tanto la validación de hojas Excel, muy detallada y con ejemplos, como el anexo 2, un resumen bastante esquemático de la hoja de ruta de validación de sistemas informáticos.

En las próximas semanas voy a entrar a analizarlas en detalle, en conjunto con la serie monográfica de Data Integrity que estoy elaborando y que va a dar lugar a un documento maestro que espero poder presentar en breve. Os dejo un enlace a la última entrada: enlace.

Espero que os haya resultado interesante, y os recomiendo especialmente que reviséis la hoja de validación de Excel, ya que es frecuente dudar en el grado de validación de esta herramienta y aquí tenemos una base que puede ser interesante para incorporar en nuestros sistemas.

Saludos.

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