Validación de Sistemas Informáticos y hojas Excel: Nuevas guías EDQM para OMCLs

La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) es una Dirección del Consejo de Europa que remonta sus orígenes y estatutos al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea. Los signatarios del Convenio – 37 Estados miembros y la Unión […]

Hallazgos frecuentes en Inspecciones. Data Integrity: MHRA

Continuando con la serie de entradas relacionadas con Data Integrity (tenéis el listado al final de la entrada), y continuando con la anterior entrada sobre hallazgos frecuentes en Inspecciones Regulatorias, me centro en los resultados de inspección GCP en temas informáticos y de validación de sistemas. En este caso, un inspector del MHRA comenta en […]

Data Integrity. Principales hallazgos de las autoridades en inspecciones.

Como parte del monográfico sobre Data Integrity o Integridad de datos, que podéis encontrar en este mismo blog, paso a comentar algunos de los últimos hallazgos publicados por las principales agencias regulatorias que hacen públicos los datos. FDA: En los últimos años, la FDA estadounidense ha observado cada vez más incumplimientos de las buenas prácticas […]

Data Integrity Risk Assessment (DIRA) (III)

Como parte del monográfico de análisis de la guía de integridad de los datos de la MHRA (parte I, parte II), antes de completar el análisis de la guía con las últimas definiciones, hago un inciso para profundizar en un tema que he recibido alguna consulta al respecto. Es el análisis de riesgos de la […]

Nueva guía de APIC para la auditoría y evaluación de proveedores de materiales de partida

APIC es un organismo integrado por empresas de diferentes sectores de la industria farmacéutica, todas ellas dedicadas a la fabricación de APIs. Esto proporciona una base ideal para desarrollar y comunicar una visión equilibrada y holística de las regulaciones y directrices relacionadas con API. Por tanto, se centra en asuntos de Calidad, GMP y Asuntos […]

Nuevo grupo para profesionales en Linkedin

“Reunirse es un comienzo, permanecer juntos es un progreso; trabajar juntos es el éxito”. (Henry Ford) Grupo de Linkedin Current GMPs Uno de los proyectos en los que estoy trabajando es crear un grupo exclusivo de Linkedin para compartir noticias y material de relevancia que, bien porque estoy escribiendo sobre ello en este blog o […]

La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (II)

En la primera parte sobre las herramientas para definir y tratar correctamente las desviaciones en un sistema de calidad (enlace) definimos lo que es una desviación, como diferenciar incidente de desviación y la clasificación de las desviaciones en función del riesgo asociado, como crítica, mayor y menor. En la segunda parte veremos como tratar las […]

La importancia de la correcta gestión de las desviaciones en entornos de calidad (I)

No podemos resolver problemas pensando de la misma manera que cuando los creamos. (Albert Einstein) Uno de los elementos clave dentro de un sistema de calidad, sea GMP, GDP u otras normativas es, sin duda, la gestión eficiente de las desviaciones, tanto las no planificadas como las planificadas y controladas, pero en especial las primeras […]

¿Quién audita a Calidad? La auditoría interna al departamento de Calidad.

No se puede poseer mayor gobierno, ni menor, que el de uno mismo. Leonardo da Vinci. Con frecuencia recibo consultas sobre un problema que puede parecer menor, pero que no deja de tener una relativa importancia. Es el hecho de no disponer de un equipo cualificado dentro de la empresa para auditar internamente al área […]