El Site Master File o Memoria Técnica: un documento GMP de primera categoría

El Site Master File (SMF) o Memoria Técnica es un documento que han de tener disponible los laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores), (según artículo 7 del Real Decreto 824/2010 de 25 de junio), los fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico, (según artículo 23 del mismo real decreto); así como los laboratorios titulares de la autorización de comercialización y representantes locales del titular de autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España, (según artículo 38 del citado decreto).

La AEMPS ha elaborado una guía de soporte basada en el documento de la PIC/S “Explanatory notes for Industry on the preparation of a site master file” PE-008, de noviembre de 2002 y sus posteriores modificaciones. En esta entrada del blog analicé las guías PIC/S

La guía PIC/S es una gran herramienta para elaborar el documento. Algunas agencias, como la australiana TGA, directamente hacen mención a dicha guía.

El Site Master File ha sido incluido en la Parte III de las Normas de Correcta Fabricación (enlace).

Todas las guías consultadas tienen la misma base. Está disponible también la guía de la OMS / WHO

Qué es el SMF

El Site Master File o Memoria Técnica.es un documento que viene a ser como un resumen  ejecutivo de nuestro sistema de calidad y operaciones. La estructura puede ser parecida a un Manual de Calidad, e incluso se podrían combinar ambos documentos, pero teniendo en cuenta que la Memoria Técnica ha de ser un documento breve, conciso, esquemático, de unas 25-30 páginas más anexos. Por tanto, debe tener el suficiente nivel de detalle como para contener todos los elementos clave, pero no debe ser redundante y ha de aportar una idea clara de la empresa con poca extensión.

El SMF es un documento que sirve a los inspectores para preparar eficientemente la inspección. Pensemos que el tiempo disponible para un equipo inspector a nivel de preparación es escaso. Normalmente optimizan las inspecciones en “tours” y visitan varias instalaciones en pocos días, con poco tiempo entre inspecciones, por lo que han de realizar la preparación con anterioridad.

Bajo esta premisa, diseñaron una serie de información estandarizada que solicitan con anterioridad y les permite obtener una fotografía más  o menos detallada, dependiendo de la calidad del documento.

Es importante respetar esta fotografía. Es decir, que sea real. Es lo que los inspectores esperan encontrarse al llegar a nuestras instalaciones, la imagen mental que se han formado de la compañía. Si se encuentran algo diferente, que probablemente sea a peor, las consecuencias pueden ser un recelo de entrada, que desde luego no parece la mejor manera de iniciar una inspección oficial. Recordemos que la primera impresión es la que cuenta.

Por tanto, este documento que en muchas ocasiones parece un formalismo y un documento secundario, puede cobrar una vital importancia tanto si está bien redactado, dotando una imagen de profesionalidad e imagen positiva hacia el equipo inspector, como si no refleja la realidad, proyectando una imagen de desorganización y descontrol que no gusta a un inspector o auditor.

El SMF o Memoria Técnica es un documento vivo. Se debe actualizar periódicamente, como indica la propia guía. Mi recomendación es actualizarlo en vivo, incluyendo en el control de cambios un requerimiento de actualización de SMF, si aplica. Si cambia organigrama, actualizamos anexo. Si cambia el flujo de trabajo, actualizamos cuerpo del SMF. En este sentido, es de utilidad diferenciar el cuerpo del documento de los anexos, de tal manera que podamos flexibilizar la actualización sin necesidad de editar nueva versión, si así lo tenemos configurado en nuestro sistema documental.

Digo esto de la actualización periódica porque si realizamos la actualización justo antes de una inspección es fácil dejarse algo en el tintero. Y es fácil que los inspectores lo detecten durante la inspección, y lógicamente, van a pensar que esto no se había indicado en el SMF ya que es el documento que han utilizado para la preparación. Tiene todo el sentido del mundo que hagan referencias constantes a esta guía.

Lo ideal sería hacer una profunda revisión del documento justo antes de enviar al equipo inspector, para reducir el riesgo de error. La revisión se debería realizar por más de un miembro y de diferentes áreas.

La actividad de preparación de la inspección ha de ser, por tanto, una actividad planificada. Y si cerramos el SMF dos meses antes de la inspección, no se esperan grandes cambios en este plazo de tiempo. En caso de cambios de última hora, los deberíamos recopilar y hacer llegar al equipo inspector antes de la inspección o en la reunión inicial si son muy recientes. Sobre este punto, comentar que los cambios de última hora no planificados suelen ser percibidos por el equipo inspector como una preparación de la inspección. Ellos esperan una gradualidad en el Sistema de Calidad, y si hay 15 cambios la semana de antes de la inspección, puede significar que el Sistema no es maduro y se han tenido que apagar fuegos de última hora. Por tanto, los cambios sobre el SMF los justificaremos sólidamente y con sentido, con pensamiento crítico.

Recomiendo crear en nuestro sistema de calidad un documento de preparación de inspecciones, y uno de preparación de SMF, identificando claramente los pasos del proceso e indicando las responsabilidades del mismo. Por ejemplo, si hay que enviar el SMF dos meses antes de la inspección, iniciar la preparación del documento al menos con un mes de antelación a la fecha de corte.

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Conclusiones:

Como veis, le estoy dando mucha importancia a este documento, ya que para mí un documento es importante en la medida que tiene una utilidad, y en este caso si es importante para el equipo inspector, ha de ser importante para nuestro sistema de calidad. Y considero la inspección, y especialmente su preparación, como un elemento vital de nuestro sistema, y por ende, de nuestra Compañía.

Es un documento GMP, requerido y útil para los inspectores. Pese a que versiones abreviadas serán aceptadas, quizás por nuestra comodidad estamos perdiendo utilidad. Los inspectores han desarrollado una versión oficial, y me consta en primera persona que, aunque la están mejorando, es la que más les gusta tanto por estandarización como por uso y costumbre.

No veamos este documento como una tarea pesada a realizar cada X años, sino como una buena foto de nuestro sistema que, si tenemos actualizada, nos va a aportar un buen resumen ejecutivo de nuestra actividad, muy útil para desarrollo de presentaciones, en auditorías o para presentar en versión abreviada a stakeholders.

Actualizar separadamente el cuerpo del SMF (con un máximo de 30 páginas) y los anexos, respetando la estructura oficial, nos puede servir como ayuda para obtener una flexibilización que facilite periódicas revisiones del documento. Recomiendo incluir el SMF dentro de los documentos potencialmente afectados ante cualquier control de cambios.

La actualización continua va a permitir una revisión antes de la inspección y reducir el riesgo de omitir algún elemento clave. Ya hemos comentado el impacto a nivel de imagen a ojos de los inspectores ante una Memoria Técnica con lagunas o mal redactada.

Intentemos evitar los cambios una vez cerrado el documento, y si los hay hagamos una profunda justificación de los motivos. Cambios constantes antes de una inspección no dan muestra de confianza y es comenzar con mal pie la inspección.

Por último, he realizado una adaptación del contenido de la Memoria Técnica con la explicación de la AEMPS y alguna nota. Si os interesa, os aparecerá un enlace de descarga al suscribirse al blog por email (parte inferior de la página, debajo de los comentarios). En el documento aparecen los diferentes apartados de la guía y puede servir como base al estar traspasado a formato Word.

Saludos y espero haya sido de vuestro interés. Como siempre, espero vuestros comentarios.

 

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