Guía para identificar correctamente la causa raíz en investigaciones de Calidad.

Azar es una palabra vacía de sentido, nada puede existir sin causa. (Voltaire) Identificar la causa raíz ante un problema es un hecho básico que nos va a permitir registrar y clasificar la incidencia adecuadamente y, principalmente, garantizar la no recurrencia del problema. Como ya nos indicó Mr.Deming en la entrada sobre el enfoque PDCA (te […]

Las guías PIC/S: una excelente herramienta para la industria.

La Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), que se fundó en 1995 como una extension del Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) de 1970,  es una organización de cooperación entre Agencias Regulatorias que emite recomendaciones en el campo de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP / NCF) de medicamentos tanto para uso humano como veterinario. Actualmente la componen autoridades sanitarias […]

Errores frecuentes en inspecciones GMP: datos del FSI SID & GP ruso.

La Institución Federal Estatal “Instituto Estatal de Medicamentos y Buenas Prácticas”(Federal State Institution “State Institute of Drugs and Good Practices” – FSI “SID &GP”) es una institución subordinada al Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia. Desde el año 2014 controla la expedición de autorizaciones en el país, y desde el año […]

Quién fue Edwards Deming y cómo puede ayudarte a mejorar tu sistema de calidad

“En la carrera por la Calidad, no hay línea de meta” David T. Kearns. Si trabajas en el área de Calidad, seguramente en algún momento de tu vida habrás escuchado el nombre de Deming. Si no es así, vamos a presentarlo rápidamente y ver qué ha hecho por el mundo de la Calidad y porqué […]

Nueva norma ISO 16890 para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire

La International Organization for Standardization (ISO) ha lanzado un nuevo documento para la clasificación y los procedimientos de prueba de los filtros para el aire de los sistemas generales de ventilación. La nueva norma, que entrará en vigor en agosto de 2018, sustituye la todavía vigente Normativa Europea EN-779:2012 y la estadounidense ASHRAE 52.2, y pretende, por tanto, estandarizar […]

Anexo 15 GMP / NCF. Errores frecuentes detectados en inspección

Buscando información sobre el Anexo 15 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP / NCF) sobre Cualificación y Validación, cuya última versión entró en vigor el 1 de octubre de 2015, me he encontrado una interesante presentación en la que un inspector del MHRA británico expone las principales novedades de dicho Anexo 15. Si bien […]

¿Sigues auditándolo todo cada año? Actualízate, estás malgastando recursos…

No todos los procesos o proveedores tienen el mismo riesgo asociado. Piensa en ello. Seguro que sabes qué proveedor es más importante para tu proceso, o hay otro que parece no ser muy de confianza. Tienes una clasificación mental de tus proveedores en A-B-C. Si esto es así, y no lo haces ya, ¿a qué […]

Cuando ISO 9001:2015 encontró a GMP

“Cuando te das cuenta que quieres pasar el resto de tu vida con una persona, quieres que el resto de tu vida empiece lo antes posible”. Cuando Harry encontró a Sally, 1989. En las últimas semanas he tenido la oportunidad de ir desgranando hasta el más mínimo detalle la norma ISO 9001:2015. Hace muchos años […]

Checklist de auditoría ISO 9001:2015 ya disponible

He diseñado un checklist de auditoría de cara a poder preparar con garantías la certificación ISO 9001:2015, o bien para poder realizar y justificar auditorías internas de seguimiento de la norma. Una buena herramienta para auditores ISO 9001 con más de 50 páginas y notas de soporte a la auditoría. Incluirá una versión mejorada que […]